РУ № РЗН 2017/6330 от 30 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6330 от 30 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/6330 от 30 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/6330 от 30 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2017/6330
Номер в реестре 43560
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 30 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 129680
Наименование медицинского изделия Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями
Состав:
1. Видеостойка VS4000.
2. Консоль хирурга SS4000 — не более 2 шт.
3. Стойка пациента PS4000.
4. Тренажёр-симулятор (при необходимости)
5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе:
-адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой.
-адаптер типа «труба-трубка».
-инструмент для снятия покрытия наконечника.
-инструкция по повторной обработке с приложениями.
-лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа.
— наконечник измерительный 8-мм канюли.
-щётка нейлоновая.
-8-мм эндоскоп, 0°.
-8-мм эндоскоп, 30°.
6. Комплект инструментов начальный, тренировочный, в составе:
-зажим откидной окончатый.
-зажим ProGrasp.
-интродьюсер 8-мм инструментов.
-кабель включения биполярной энергии Covidien.
-кабель биполярного электрокаутера.
-кабель монополярного электрокаутера.
-канюля 8-мм для инструментов.
-микрозажим биполярный Maryland.
-наконечник измерительный 8-мм канюли.
-ножницы изогнутые монополярные.
-обтуратор 8-мм без лезвия.
-обтуратор 8-мм тупой.
— иглодержатель большой.
— иглодержатель Mega SutureCut.
-уплотнение канюли 5-8 мм.
-чехол манипулятора инструмента.
-чехол основания.
7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный (при необходимости), в составе:
-канюля 12 мм для степлера.
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-обтуратор 12 мм для степлера, тупой.
-переходник 12 — 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей (при необходимости), в составе:
-комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist.
-переходник 12 — 8 мм.
-степлер 45.
-уплотнение 12 мм канюли для степлера.
-футляр для степлера.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
-чехол манипулятора инструмента — не более 4000 шт.
-чехол основания — не более 1000 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Элмас»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Изготовитель Интуитив Суржикал, Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicall B.C.C.P. 21397, Mexico.
3. Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
4. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
5. Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.