РУ № РЗН 2017/6074 от 15 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6074 от 15 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/6074 от 15 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/6074 от 15 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2017/6074
Номер в реестре 40965
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 208920
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский палатный передвижной «МобиРен-4МТ-А» по ТУ 9442-054-47245915-2016
в исполнениях:
— «МобиРен-4МТ-А»-1.1;
— «МобиРен-4МТ-А»-2.1;
— «МобиРен-4МТ-А»-2.2;
— «МобиРен-4МТ-А»-3.2.
Исполнение «МобиРен-4МТ-А»-1.1:
Базовая часть:
1. Штатив МТ-А-1, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Моноблок с выносным пультом управления SPSL-HF-4.0-APR-MD или SPSL-HF-8.0-APR-MD, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
3. Устройство включения экспозиции, A3399-01, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
4. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости).
5. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
6. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), размером: 35х43 см (14х17in), 35х35 см (14х14in), 24х30 см (10х12in), 18х24 см (8х10in), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США,
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04740,
или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений, CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2731,
или Система компьютерной рентгенографии CR, варианты исполнения CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/3346,
(при необходимости).
7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, ФСР 2012/13345 (при необходимости).
9. Комплект рентгеновских кассет, форматы: 13×18 см, 18×24 см, 24×30 см, 35×43 см, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 шт. (при необходимости).
10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости).
11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости).
14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов, (при необходимости), варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43).
15. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский палатный передвижной «МобиРен-4МТ-А-1», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение «МобиРен-4МТ-А»-2.1:
Базовая часть:
1. Штатив МТ-А-2, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Моноблок с выносным пультом управления SPSL-HF-4.0-APR-MD или SPSL-HF-8.0-APR-MD, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
3. Устройство включения экспозиции, A3399-01, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
4. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
6. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), размером: 35х43 см (14х17in), 35х35 см (14х14in), 24х30 см (10х12in), 18х24 см (8х10in), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США,
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04740,
или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений, CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2731,
или Система компьютерной рентгенографии CR, варианты исполнения CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/3346,
(при необходимости).
7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости).
8. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, ФСР 2012/13345 (при необходимости).
9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РЗН 2016/3983,
или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc., США,
или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия,
или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония
(при необходимости).
10. Комплект рентгеновских кассет, форматы: 13×18 см, 18×24 см, 24×30 см, 35×43 см, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 шт. (при необходимости).
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости).
15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов (при необходимости), варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43).
16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский палатный передвижной «МобиРен-4МТ-А-2», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение «МобиРен-4МТ-А»-2.2:
Базовая часть:
1. Штатив МТ-А-2, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1. Высоковольтный блок с модулем управления, производства АО «МТЛ», Россия;
2.2. Коллиматор, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США;
2.3. Блок интерфейса, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
3. Консоль управления МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия.
4. Устройство включения экспозиции, A3399-01, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
7. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), размером: 35х43 см (14х17in), 35х35 см (14х14in), 24х30 см (10х12in), 18х24 см (8х10in), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США,
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04740,
или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений, CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2731,
или Система компьютерной рентгенографии CR, варианты исполнения CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/3346,
(при необходимости).
8. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562 (при необходимости).
9. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, ФСР 2012/13345 (при необходимости).
10. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РЗН 2016/3983,
или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc., США,
или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия,
или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония
(при необходимости).
11. Комплект рентгеновских кассет, форматы: 13×18 см, 18×24 см, 24×30 см, 35×43 см, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 шт. (при необходимости).
12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости).
13. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
14. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
15. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости).
16. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов, (при необходимости), варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43).
17. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский палатный передвижной «МобиРен-4МТ-А-2», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение «МобиРен-4МТ-А»-3.2:
Базовая часть:
1. Штатив МТ-А-3, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.2. Стенд MS, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США;
1.3. Механизм подъема стрелы, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1. Высоковольтный блок с модулем управления, производства АО «МТЛ», Россия;
2.2. Коллиматор, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США;
2.3. Блок интерфейса, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
3. Устройство включения экспозиции, A3399-01, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
4. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости).
6. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), размером: 35х43 см (14х17in), 35х35 см (14х14in), 24х30 см (10х12in), 18х24 см (8х10in), не более 16 шт., производства фирмы iCRco., США,
или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04740,
или Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений, CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2731,
или Система компьютерной рентгенографии CR, варианты исполнения CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/3346,
(при необходимости).
7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия, РЗН 2014/1562, (при необходимости).
8. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, ФСР 2012/13345, (при необходимости).
9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РЗН 2016/3983,
или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, ФСЗ 2011/10352, или DryView 5950, РЗН 2015/2380, производства Carestream Health, Inc., США,
или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, ФСЗ 2008/01838, или Drystar 5302, ФСЗ 2008/02792, или Drystar 5503, ФСЗ 2008/02790, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия,
или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония,
(при необходимости).
10. Комплект рентгеновских кассет, форматы: 13×18 см, 18×24 см, 24×30 см, 35×43 см, производства фирмы Carestream Health Inc., США, не более 16 шт. (при необходимости).
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
13. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, ФСЗ 2010/07718, не более 16 комплектов (при необходимости).
14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 комплектов (при необходимости).
15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2950, не более 16 комплектов, (при необходимости), варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43).
16. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 комплектов (при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский палатный передвижной «МобиРен-4МТ-А-3», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес производства медизделия АО «МТЛ», Россия, Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!