РУ № РЗН 2017/5843 от 15 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5843 от 15 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5843 от 15 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5843 от 15 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2017/5843
Номер в реестре 40272
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 126480
Наименование медицинского изделия Устройство хирургическое электрическое
варианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе:
— Рукоятка AR-300;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе:
— Рукоятка AR-600;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе:
— Рукоятка AR-400;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — бур 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости).
4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе:
— Рукоятка с кабелем;
— Консоли управления, не более 10 шт. (при необходимости);
— Педали ножные, не более 10 шт. (при необходимости);
— Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп), не более 100 уп. (при необходимости);
— Распылители, не более 10 шт. (при необходимости);
— Зажимы (5 шт./уп), не более 10 шт. (при необходимости);
— Подставки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Держатели для рукоятки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабели электропитания, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы осциллирующей, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры канюлированные, не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт.
2. Футляры, не более 20 шт.
3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт.
4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт.
5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
6. Ручки для удлинения рукоятки, не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Артрекс»
Фактический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес заявителя , США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Изготовитель Артрекс, Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
2. Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V., Calle 5 Norte No. 511 Ciudad Industrial, Tijuana, BC CP 22444, Mexico.
3. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725, USA.
4. W & H Dentalwerk B252;rmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strа223;е 53, 5111 B252;rmoos, Austria.
5. Pfau Medizinische Instrumente GmbH, Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.