РУ № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2017/5753
Номер в реестре 40727
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 152850
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016
в следующей комплектации:
— ПРОБА-МЧ-НК;
— ПРОБА-МЧ-РАПИД.
1) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N):
Лизирующий раствор — 1 флакон;
Сорбент — 1 пробирка;
Связывающий раствор — 1 флакон;
Промывочный раствор — 3 флакона;
Элюирующий раствор — 1 флакон;
Магнитные пестики — 3 блистера.
2) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А):
Картридж с реагентами — 2 штуки;
Магнитные пестики — 2 блистера.
3) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N):
Лизирующий раствор — 1 флакон;
Сорбент — 1 пробирка;
Связывающий раствор — 1 флакон;
Промывочный раствор — 1 флакон;
Элюирующий раствор — 1 флакон;
Отрицательный контрольный образец — 2 пробирки;
Магнитные пестики — 3 блистера.
4) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А):
Картридж с реагентами — 1 штука;
Отрицательный контрольный образец — 1 пробирка;
Магнитные пестики — 2 блистера.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес заявителя 142281, Россия, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Фактический адрес производства медизделия ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.