РУ № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2017/5434
Номер в реестре 40871
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 24 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 210150
Наименование медицинского изделия Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
варианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Синерджи Консалтинг»
Фактический адрес заявителя 109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя , США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Изготовитель «Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive Buffalo Grove, IL 60089, USA. 4. «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Boston Scientific Corporation 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA. 5. OSCOR Inc., 3816 DeSoto Boulevard, Palm Harbor, FL 34683, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!