РУ № РЗН 2016/4677 от 16 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4677 от 16 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4677 от 16 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4677 от 16 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2016/4677
Номер в реестре 43902
Класс опасности Информация не предоставлена
Код ОКП/ОКПД2
Дата выдачи РУ 16 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия Вид медизделия не предоставлен
Наименование медицинского изделия Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
в исполнениях:
Исполнение «Маммо-5МТ» -00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив скрининговая, производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛО-ГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия, (не более 2 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащит-ной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Ни-дерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», произ-водства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524.
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлеж-ностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
15. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Диафрагма ? 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
18. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
19. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
20. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
23. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
24. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
24.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
24.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
24.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093:
24.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
24.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
25. Негатоскоп, варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудо-вание для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациен-тов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», произ-водства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184.
27. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рент-геновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
28. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
28.1. Ведомость эксплуатационных документов;
28.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
28.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача;
28.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛО-ГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия, (не более 2 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащит-ной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Ни-дерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», произ-водства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлеж-ностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Диафрагма ? 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226.
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316.
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
30. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства KonicaMinolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп, варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудо-вание для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациен-тов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», произ-водства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184.
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рент-геновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта
34.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача;
34.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения:
— LMAM 2, или Screen Plus, производства фирмы Analogic, Канада.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидер-ланды;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия, (не более 2 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащит-ной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Ни-дерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» , произ-водства АО «МТЛ» , Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлеж-ностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Диафрагма ? 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226.
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316.
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
30. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства KonicaMinolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп, варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудо-вание для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациен-тов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», произ-водства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184.
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рент-геновского, производства фирмы Analogic, Канада.
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача;
34.4. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -02.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив изоцентрическая DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛО-ГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия, (не более 3 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», произ-водства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащит-ной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия (не более 2 шт.).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Ни-дерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», произ-водства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524.
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлеж-ностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
15. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производ-ства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, произ-водства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.).
18. Диафрагма ? 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
19. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
23. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
24. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
25. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
26. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
26. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METAL-TRONICA S.p.A., Италия.
27. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Ита-лия.
28. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
29. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
29.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
29.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
29.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
29.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
29.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства KonicaMinolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
30. Негатоскоп, варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудо-вание для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
31. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациен-тов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», произ-водства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184.
32. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рент-геновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
33. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
33.1. Ведомость эксплуатационных документов;
33.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-02.1, «Маммо-5МТ»-02.2, «Маммо-5МТ»-02.3, «Маммо-5МТ»-02.4, «Маммо-5МТ»-02.5, «Маммо-5МТ»-02.6;
33.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
38.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача;
38.4. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -02.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив изоцентрическая DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения:
— LMAM 2, или Screen Plus, производства фирмы Analogic, Канада.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИН-СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидер-ланды;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бель-гия, (не более 3 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», произ-водства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащит-ной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
8. Диагностический столик с отсеив
Заявитель (держатель РУ)
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Фактический адрес производства медизделия
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.