РУ № РЗН 2016/4227 от 06 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4227 от 06 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4227 от 06 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4227 от 06 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2016/4227
Номер в реестре 41402
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 06 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191220
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
варианты исполнения:
I. Исполнение 1:
1. Состав:
1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый D2RS, производства фирмы STEPHANIX, Франция;
1.2. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
1.4. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы STEPHANIX, Франция (не более 2 шт.).
1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения:
— SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT 65 кВт, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT 80 кВт, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония.
1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 метров, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай.
1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия.
1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия.
1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
1.12.1. Медицинская рабочая станция, МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
1.12.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, (не более 2 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.12.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.12.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография» (томосинтез), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.12.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория
Инноваций МТ», Россия.
1.12.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
1.13.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды (не более 10 шт.).
1.13.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.).
1.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816.
1.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.4. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
2.5. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184.
2.6. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2.7. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия.
2.8. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 25 дюймов, к столу-штативу поворотному телеуправляемому, производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай).
2.9. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
2.10. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
2.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
2.12. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2.13. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ» НМПР.941212.001И3, Россия.
3.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача НМПР.941212.001И3-02, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
II. Исполнение 2:
1. Состав:
1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.3. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.4. Педаль включения флюороскопии производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (не более 2 шт.).
1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения:
— SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT 65 кВт, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT 80 кВт, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.6. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.7. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства фирмы фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония.
1.8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 метров, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай.
1.9. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия.
1.10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия.
1.11. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.12. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
1.13.1. Медицинская рабочая станция, HIRIS, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия.
1.13.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, (не более 2 шт), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография» (томосинтез), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
1.14.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды (не более 10 шт.).
1.14.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.).
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816.
1.16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.4. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
2.5. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184.
2.6. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2.7. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия.
2.8. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 25 дюймов, к столу-штативу поворотному телеуправляемому, производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай).
2.9. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
2.10. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
2.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
2.12. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2.13. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта НМПР.941212.001И3-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача НМПР.941212.001И3-02, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
III. Исполнение 3:
1. Состав:
1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo EZ DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.3. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.4. Педаль включения флюороскопии производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (не более 2 шт.).
1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения:
— SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT 65 кВт, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT 80 кВт, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.6. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.7. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония.
1.8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 метров, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай.
1.9. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия.
1.10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия.
1.11. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.12. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
1.13.1. Медицинская рабочая станция, HIRIS, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия.
1.13.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, (не более 2 шт), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография» (томосинтез), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
1.14.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды (не более 10 шт.).
1.14.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.).
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816.
1.16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.4. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
2.5. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184.
2.6. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2.7. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия.
2.8. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 25 дюймов, к столу-штативу поворотному телеуправляемому, производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай).
2.9. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
2.10. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
2.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
2.12. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2.13. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта НМПР.941212.001И3-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача НМПР.941212.001И3-02, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
IV. Исполнение 4:
1. Состав:
1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (Устройства штативные рентгеновские медицинские).
1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.4. Педаль включения флюороскопии производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия (не более 2 шт.).
1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения:
— SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT 65 кВт, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT 80 кВт, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада.
1.6. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства АО «МТЛ», Россия.
1.7. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония.
1.8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 метров, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай.
1.9. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия.
1.10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия.
1.11. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.12. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
1.13.1. Медицинская рабочая станция Panatech,, производства «Panatech BV», Нидерланды.
1.13.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, (не более 2 шт), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография» (томосинтез), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
1.14.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.).
1.14.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия.
1.14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.).
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816.
1.16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов).
2.4. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
2.5. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184.
2.6. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2.7. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия.
2.8. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 25 дюймов, к столу-штативу поворотному телеуправляемому, производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай).
2.9. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
2.10. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
2.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
2.12. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2.13. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
3.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта НМПР.941212.001И3, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача НМПР.941212.001И3-02, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес производства медизделия АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, р.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!