РУ № РЗН 2016/4083 от 13 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4083 от 13 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4083 от 13 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4083 от 13 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2016/4083
Номер в реестре 40420
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 13 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260350
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink , производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт.
1.3. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва.
1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы
Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт.
1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды.
1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства
АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия,
не более 3 шт., в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США,
не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства
АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда TGCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства
АО «МТЛ», Россия, в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы
Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия,
не более 3 шт.
8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт.
10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия.
12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США (не более 4 шт.).
1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада.
1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы
Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы
Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт.
1.7. Стеклянная подложка, формат 24х30, производства фирмы Incom, Inc. США
или фирмы Schott AG, Германия.
1.8. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.9. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США,
или фирмы Varex Imaging, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы
Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт.
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт.
7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия.
8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы
Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.5. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань.
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства
АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия,
не более 3 шт.
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт.
7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия.
8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва.
1.3. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония.
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань.
1.7. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства
АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США,
не более 12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства фирмы
Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт.
4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия,
в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда PRCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия.
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ , производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы
Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт.
8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ»,
Россия.
9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт.
10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия.
11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия.
12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес производства медизделия АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, р.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!