РУ № РЗН 2016/4024 от 03 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4024 от 03 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4024 от 03 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/4024 от 03 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2016/4024
Номер в реестре 43606
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 03 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191220
Наименование медицинского изделия Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф» по ТУ 9442-048-47245915-2015
I. Исполнение 1:
1. Состав:
1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784.
1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784.
1.3. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония.
1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку, или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства Sedecal S.A., Испания.
1.5. Консоль управления РПУ, варианты исполнения:
— мембранная RAD, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания;
— сенсорная, производства АО «МТЛ», Россия.
1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или Sedecal S.A., Испания.
1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), (не более 2 шт.), варианты исполнения:
— 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия;
— серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды.
1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или
Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды.
1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
— медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
— монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
— монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай;
— программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
— программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
— программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
— медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды (не более 10 шт);
— монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея (не более 10 шт);
— монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт);
— программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт).
1.14. Устройство получения изображения, варианты исполнения:
1.14.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении, Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.);
1.14.2. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером:
— 35х43 см (14х17in), (не более 16 шт.)
— 35х35 см (14х14in), (не более 16 шт.)
— 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.)
— 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.).
1.14.3. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740;
1.14.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731;
1.14.5. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346;
1.14.6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония (не более 2 шт.).
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562.
1.16. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №ФСР 2012/13345.
1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или
Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
1.18. Просмотровая станция врача-рентгенолога, в составе:
— портативная медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия;
— программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
1.22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов) варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43),
производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов).
1.23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комлектов).
1.24. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
1.25. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2. Эксплуатационная документация
2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия.
2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия.
2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия.
3. Принадлежности:
3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 шт.).
3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия.
3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
II. Исполнение 2:
1. Состав:
1.1. Поворотный стол-штатив Vision с продольным и поперечным перемещением деки стола, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия или
Стол рентгеновский поворотный BIO Scope, производства BМI Biomedical International S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00679.
1.2. Дека стола, рентгенопрозрачная для поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.3. Экраноснимочное устройство (ЭСУ) со штативом, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.4. Боковой защитный кожух поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.5. Усилитель рентгеновского изображения 9? УРИ-МТ или 12? УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», России, в составе:
— Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или
E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония;
— Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды;
— Адаптер для камеры РЭОП 9 дюймов II-mount-25MM-TYPE-3, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды или адаптер для камеры РЭОП 12 дюймов II-mount-25MM-TYPE-1 производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды;
— Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ»;
— Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада;
— Устройство вывода на монитор УРИ vDisplay HDMI-Pro, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада;
— Монитор УРИ, с диагональю 19 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC, Тайвань (Китай);
— Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония (не более 2 шт.).
1.6. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.7. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784.
1.8. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или СС-А или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784.
1.9. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония;
1.9а. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой RTM92HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
1.10. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— G200RF-2T-MT 50 kW или G200RF-2T-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— SHF 535 на две трубки, или SHF 635 на две трубки, или SHFR500 на две трубки, или
SHFR600 на две трубки, или SHFR800 на две трубки, производства Sedecal S.A., Испания.
1.11. Консоль управления РПУ, варианты исполнения:
— мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или
Sedecal S.A., Испания;
— сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания;
— сенсорная, производства АО «МТЛ», Россия.
1.12. Выносной пульт консоли управления РПУ для рентгеноскопии, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
1.14. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай (не более 2 шт.).
1.15. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), варианты исполнения:
— 10358500 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия;
— серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды.
1.16. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), (не более 2 шт.), варианты исполнения:
— 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия;
— серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды.
1.17. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или
Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды (не более 2 шт.).
1.18. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 3 шт.).
1.19. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
1.20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
— медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
— монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
— монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай.
— программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
— программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
— программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.21. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
— медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды (не более 10 шт);
— монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, (не более 10 шт);
— монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт);
— программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт).
1.22. Устройство получения изображения, варианты исполнения:
1.22.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении, Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.);
1.22.2. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером:
— 35х43 см (14х17in), (не более 16 шт.)
— 35х35 см (14х14in), (не более 16 шт.)
— 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.)
— 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.).
1.22.3. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740;
1.22.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731;
1.22.5. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346;
1.22.6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония (не более 2 шт.).
1.23. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (не более 2 шт.).
1.24. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №ФСР 2012/13445.
1.25. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США или
Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
1.26. Просмотровая станция врача-рентгенолога, в составе:
— портативная медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия;
— программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.27. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.28. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.29. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
1.30. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка — 100 листов) варианты исполнений:
— Формат 8х10 дюймов (20х25);
— Формат 10х12 дюймов (25х30);
— Формат 11х14 дюймов (28х35);
— Формат 14х14 дюймов (35х35);
— Формат 14х17 дюймов (35х43),
производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов).
1.31. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комлектов).
1.32. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
1.33. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия.
2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия.
2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия.
2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия.
3. Принадлежности:
3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 шт.).
3.2. Защитный щиток ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
3.3. Экран ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
3.4. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
3.5. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия.
3.6. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия.
3.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес производства медизделия АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.