РУ № РЗН 2015/3529 от 15 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3529 от 15 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3529 от 15 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3529 от 15 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/3529
Номер в реестре 40853
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 15 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191110
Наименование медицинского изделия Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH):
— блок проведения экспозиции;
— цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см);
— блок управления;
— консоль управления;
— генератор 7 кВт;
— переключатели сдвоенные ножные — 2 шт.;
— экран для защиты лица;
— кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В);
— подмышечные подкладки (левая) — 3 шт.;
— подмышечные подкладки (правая) — 3 шт.;
— подкладки для грудной стенки — 3 шт.;
— набор предохранителей для монтажной платы;
— стойка оператора;
— опора блока проведения экспозиции.
2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений:
— устройство сбора и анализа изображений;
— клавиатура;
— мышь;
— кабели питания (220 В), не более 5 шт.;
— сетевой концентратор.
Принадлежности:
1. Рабочая станция врача-маммолога для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.:
— устройство сбора и анализа изображений;
— клавиатура;
— мышь;
— кабели питания (220 В), не более 5 шт.
2. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта — не более 2 шт.
4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта — не более 2 шт.
5. LCD-мониторы медицинский рабочей станции врача — не более 10 шт.
6. LCD-мониторы сдвоенные медицинские для рабочих станций — не более 6 шт.
7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача — не более 10 шт.
8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача — не более
5 шт.
9. Лицензионные ключи рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
10. Лицензионные ключи рабочей станции врача-маммолога для расширенной трехмерной маммографической визуализации — не более 5 шт.
11. Лицензионные ключи на расширенный набор инструментов для рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
12. Лицензионные ключи на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
13. Лицензионные ключи для томосинтеза для рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
14. Лицензионные ключи для расширения возможностей рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
15. Лицензионные ключи расширенного набора инструментов для рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
16. Лицензионные ключи набора инструментов обработки и инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога — не более 5 шт.
17. Лицензионные ключи функции контрастной спектральной маммографии — не более 5 шт.
18. Лицензионные ключи для биопсии под контролем томосинтеза — не более 5 шт.
19. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем.
20. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем.
21. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем.
22. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем.
23. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди.
24. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди.
25. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс).
26. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем (флекс).
27. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем (флекс).
28. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс).
29. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем.
30. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с высоким краем.
31. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с низким краем.
32. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем.
33. Пластина компрессионная для латеральной биопсии.
34. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии.
35. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки.
36. Пластина компрессионная подмышечная.
37. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
38. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.
39. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии.
40. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки.
41. Пластина компрессионная круглая.
42. Пластина компрессионная круглая с увеличением
43. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных — не более 12 шт.
44. Платформа для увеличения изображения.
45. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией.
46. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией.
47. Подкладки подмышечные (левая) — не более 15 шт.
48. Подкладки подмышечные (правая) — не более 15 шт.
49. Подкладки для грудной стенки — не более 15 шт.
50. Фантомы для калибровки — не более 3 шт.
51. Фантомы для обучения — не более 3 шт.
52. Стойка оператора с рентгенозащитным стеклом.
53. Пластина защитная для маммографической установки.
54. Плита монтажная для стойки оператора.
55. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора.
56. Отсек для хранения принадлежностей для стойки оператора.
57. Стойка оператора.
58. Кабель питания (трансформатор-блок управления) (220 V).
59. Блок томосинтеза.
60. Лицензионный ключ для томосинтеза.
61. Экран для защиты лица для томосинтеза.
62. Нижняя перекладина для рук.
63. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя:
— набор наклеек на переключатель;
— соединительные провода не более 2 шт.
64. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
65. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
66. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
67. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
68. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
69. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
70. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
71. Лицензионный ключ записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
72. Лицензионный ключ визуализации изображений с реальным размером пикселя.
73. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
74. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
75. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
76. Лицензионный ключ записи изображений в DICOM-протоколе.
77. Лицензионный ключ компьютеризированной диагностики CAD.
78. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
79. Лицензионный ключ обратной реконструкции 2D изображений из 3D.
80. Плата для стереотаксиса.
81. Устройство биопсийное:
— позиционер;
— блок управления;
— панель управления;
— пластина компрессионная для биопсии;
— держатели игл — не более 5 шт.;
— направляющие для игл — не более 150 шт.;
— пластина защитная;
— фантом для калибровки;
— направляющая для тест-иглы;
— лицензионный ключ для биопсии;
— прокладка для биопсии;
— фиксаторы направляющей для игл — 2 шт.
82. Кабель питания для биопсийного устройства, длина 20 м (220 В).
83. Крепление для биопсийного устройства.
84. Набор для латеральной биопсии:
— боковой адаптер (рука и держатель);
— пластина компрессионная для латеральной биопсии;
— фантом для калибровки для латеральной биопсии;
— ограничитель для тест-иглы;
— ограничитель для иглы — не более 5 шт.;
— направляющая для тест-иглы;
— фиксатор для направляющей для игл — 2 шт.
85. Ограничители для иглы латеральной биопсии — не более 4 шт.
86. Направляющие для биопсийного устройства — не более 10 шт.
87. Прокладка для биопсии.
88. Держатели игл — не более 3 шт.
89. Фиксаторы для направляющей для игл — не более 20 шт.
90. Направляющие для игл (металлическая) — не более 10 шт.
91. Направляющие для игл (пластиковая) — не более 100 шт.
92. Втулки для игл — не более 100 шт.
93. Адаптеры для втулок — не более 100 шт.
94. Наклейка декоративная для маммографической установки.
Заявитель (держатель РУ) АО «Р-Фарм»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Изготовитель «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Фактический адрес производства медизделия FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!