РУ № РЗН 2015/3435 от 14 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3435 от 14 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3435 от 14 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3435 от 14 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/3435
Номер в реестре 44349
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 14 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 216740
Наименование медицинского изделия Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
I. Наконечники стоматологические турбинные:
1. Наконечники стоматологические турбинные Т1: Т1 Boost S, Т1 Boost К, Т1 Control S, Т1 Control К, Т1 mini S, Т1 mini К.
2. Наконечники стоматологические турбинные Т2: Т2 Boost S, Т2 Boost К, Т2 Boost W, Т2 Boost N, Т2 Control S, Т2 Control К, Т2 Control W, Т2 Control N, Т2 mini S, Т2 mini К, Т2 mini W, Т2 mini М.
3. Наконечники стоматологические турбинные Т3; Т3 Boost S, Т3 Boost К, Т3 mini S, Т3 mini К.
II. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным:
1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) — не более 3 шт; Sirona R (Quick Coupling R) — не более 3 шт; Sirona F (Quick Coupling F) — не более 3 шт; Sirona В (Quick Coupling В) — не более 3 шт.
2. Ключ для установки быстросъёмного соединения — не более 3 шт.
3. Светодиод Dentsply Sirona LED — не более 3 шт.
4. Лампа галогенная — не более 3 шт.
5. Жидкость очищающая SIROBreeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 10 мл. — не более 10 шт.
6. Роторная группа-не более 3шт.
7. Масло Т1 Spray, для ухода за подвижными частями наконечников, объемом 50 мл, 250 мл. — не более 10 шт.
8. Насадка аэрозольная для смазки наконечников — не более 3 шт.
9. Прокладка для турбинных наконечников — не более 5 шт.
10. Прокладка для быстросъемных соединений — не более 5 шт.
11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных — не более 5 упаковок, в составе:
11.1 Распылительные насадки — не более 2 шт;
11.2 Прокладки круглого сечения — не более 4 шт;
11.3 Ключ для распылительного механизма;
11.4 Уплотнитель распылительной насадки — не более 4 шт;
11.5 Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника;
11.6 Экстрактор;
11.7 Оправка.
12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника — не более 3 шт.
13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника — не более 5 шт.
14. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сирона Денталь Системс»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес заявителя , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstra223;e 31, 64625 Bensheim, Germany
Изготовитель СИРОНА Дентал Системс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstra223;e 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstra223;e 31, 64625 Bensheim, Germany
Фактический адрес производства медизделия SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim, Germany
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.