РУ № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/3411
Номер в реестре 41111
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.125
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия Вид медизделия не предоставлен
Наименование медицинского изделия Изделия ортопедические для профилактики и лечения
(ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®
I. Фиксаторы нижней конечности:
1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
2. Ортез на коленный сустав эластичный, с липучкой ОК-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
3. Ортез на коленный сустав высокой эластичности ОК-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
4. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости ОКЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
5. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости, с липучкой ОКЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
6. Ортез на коленный сустав высокой эластичности усиленный ребрами жесткости ОКЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
7. Ортез на коленный сустав эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
8. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с силиконовой подушечкой OKS-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
9. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
10. Ортез на коленный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-14, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
11. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой OKN-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
12. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой и ребрами жесткости
OKN-22, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
13. Ортез для надколенника фиксирующий ОР-21.
14. Ортез для надколенника универсальный ОР-22.
15. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами ОК-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
16. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами ОК-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
17. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами разъемный ОКР-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
18. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами разъемный ОКР-22, Размеры: S, М, L, XL.
19. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, укороченный OR-31.
20. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, универсальный OR-32.
21. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, удлиненный OR-33.
22. Ортез стабилизирующий на коленный сустав OKR-31, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
23. Ортез стабилизирующий на коленный сустав удлиненный OKR-32, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
24. Фиксатор большого пальца стопы OPD.
25. Ортез — фиксатор голеностопа в форме 8-образной повязки FA-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
26. Ортез на голеностопный сустав эластичный ОА-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
27. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с липучкой ОА-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL.
28. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности ОА-13, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL.
29. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный OAR-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
30. Ортез на голеностопный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости OAR-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
31. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный, с липучкой OAR-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
32. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками OAS-11, Размеры; S, М, L, XL, XXL.
33. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками и липучкой OAS-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
34. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности, с силиконовыми вставками OAS-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
35. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, жесткой фиксации ОА-21, Размеры; S, М, L, XL.
36. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, мягкой фиксации ОА-22, Размеры; S, М, L, XL.
37. Ортез на голеностопный сустав универсальный (пневмошина) ОАР-311.
38. Ортез на голеностопный сустав (стоподержатель) OAS-312, Размеры: S, М, L, XL.
39. Ортез на голеностопный сустав регулируемый удлиненный ОА-313, Размеры: S, M, L, XL.
40. Ортез на голеностопный сустав нерегулируемый укороченный ОА-314, Размеры: S, М, L.
41. Ортез для тазобедренного сустава ОТ-11 (правый/левый). Размеры: S, М, L, XL, XXL.
42. Ортез для тазобедренного сустава из аэропрена с ребрами жесткости ОТ-21 (правый/левый). Размеры: XS, S, М, L, XL.
43. Ортез отводящий на тазобедренный сустав 0-21, Размеры: XS, S, М, L.
44. Ортез отводящий на тазобедренный сустав усиленный ОТ-31, Размеры: S, М, L.
II.Фиксаторы верхней конечности:
1. Ортез на плечевой сустав и руку универсальный OS-21, Размеры: S, М, L, XL.
2. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, вентилируемый OS-11, Размеры. S, М, L, XL.
3. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, облегченный OS-12, Размеры: S, М, L, XL.
4. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, универсальный OS-13.
5. Реклинатор средней фиксации R-2.
6. Реклинатор мягкой фиксации R-1, Размеры: S, М, L, XL.
7. Реклинатор облегченный R-3, Размеры; S, М, L, XL.
8. Ортез на плечевой сустав регулируемый (универсальный) OSR-21.
9. Ортез на плечевой сустав (универсальный) OSR-22.
10. Ортез универсальный на локтевой сустав OEU-11.
11. Ортез универсальный на локтевой сустав упруго-эластичный OEU-12.
12. Ортез на локтевой сустав эластичный ОЕЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL.
13. Ортез на локтевой сустав эластичный, с липучкой ОЕЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL.
14. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности ОЕЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL.
15. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный усиленный ОЕН-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
16. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный, с липучкой ОЕН-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
17. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности, с силиконовой вставкой ОЕН-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
18. Ортез на локтевой сустав с регулятором угла сгибания OER-31; (вид 302530)
19. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный ОНЕ-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
20. Ортез на лучезапястный сустав эластичный ОНЕ-12, Размеры: S, М, L, XL.
21. Ортез на лучезапястный сустав эластичный, с липучкой ОНЕ-13, Размеры: S, М, L, XL; (вид 280370)
22. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный, с гелевой вставкой OHG-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
23. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности OHG-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
24. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности, с гелевыми вставками OHG-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
25. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный, усиленный OMR-21.
26. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный OMR-22.
27. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав средне-эластичный OMR-23.
28. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, регулируемый ОС-311, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
29. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, эластичный ОС-312, Размеры; S, М, L, XL.
30. Ортез на лучезапястный сустав полужесткой фиксации ОС-313, Размеры: S, М, L, XL.
31. Ортез на лучезапястный сустав универсальный ОС-321, Размеры: S, М, L, XL.
32. Ортез на лучезапястный сустав усиленный ОС-322.
33. Ортез на лучезапястный сустав универсальный усиленный, регулируемый ОС-323, Размеры; S, М, L, XL.
34. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы регулируемый OHR-31, Размеры; S, М, L, XL.
35. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы эластичный, облегченный OHR-32.
36. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы усиленный OHR-33, Размеры; S, М. L, XL.
III.Фиксаторы грудо-пояснично-крестцового, шейного отдела позвоночника:
1. Корсет мягкий на брюшную стенку (узкий) 23 см (СР-23) Размеры. S, М, L, XL, XXL.
2. Корсет мягкий на брюшную стенку (широкий) 31 см (СР-31). Размеры: S, М, L, XL, XXL.
3. Корсет пояснично-крестцовый, полужесткий KLS-1, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL.
4. Корсет поясничный, полужесткий KL-2, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL.
5. Корсет поясничный, полужесткий, усиленный KL-3, Размеры. XS, S, М, L, XL, XXL.
6. Корсет грудо-поясничный (взрослый) KTL-2, Размеры: S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL.
7. Корсет грудо-поясничный (детский) KTL-4, Размеры: S, М, L.
8. Корсет грудо-поясничный усиленный KTL-5, Размеры; S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL.
9. Корсет пояснично-крестцовый жесткий KS-2, Размеры: S, М, L, XL.
10. Корсет грудо-поясничный жесткий KS-1, Размеры: S, М, L, XL.
11. Корсет жесткий (гиперэкстензор) G-1.
12. Корсет жесткий (гиперэкстензор рамочный) G-2, Размеры; S, М, L, XL, XXL.
13. Корсет грудо-поясничный, полужесткий KTL-3, Размеры: S, М, L, XL.
14. Корсет-корректор осанки РР-2, Размеры: S/M, L/XL.
15. Корсет-корректор осанки РР-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
16. Корсет-корректор осанки РРС-2, Размеры; S, М, L.
17. Корсет поясничный KL-4, Размеры; S, М, L, XL, XXL.
18. Корсет поясничный (универсальный) KLU-1, Размеры: S,M, L, XL, XXL.
19. Корсет пояснично-крестцовый KLS-2, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
20. Корсет пояснично-крестцовый KLS-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
21. Корсет грудной (торакальный) КТ-2, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL.
22. Ортез пупочный (детский) OUC-11.
23. Ортез пупочный (детский) OUC-12.
24. Ортез паховый OGH-1, Размеры: S, М, L, XL, XXL.
25. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (взрослый) ССА-1, размеры 8,9,10,11 см.
26. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (детский) CCV-1, размеры 3,4,5,6,7 см.
27. Ортез жесткий поддерживающий для шейных позвонков CC-3, Размеры: 2S; 2М; 2L; 2XL; 3S; 3М; 3L; 3XL 4S; 4М; 4L; 4XL 5S; 5М; 5L; 5XL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Атлетт»
Фактический адрес заявителя 420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Короленко, д. 573, кв. 52
Юридический адрес заявителя , Тайвань, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Изготовитель Яско Энтерпрайз Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя , Чили, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Юридический адрес изготовителя , Тайвань, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Фактический адрес производства медизделия Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Daxiang Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.