РУ № РЗН 2015/2473 от 29 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2473 от 29 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2473 от 29 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2473 от 29 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/2473
Номер в реестре 44358
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 29 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 190840
Наименование медицинского изделия Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека «Vista 120 CMS» с принадлежностями
Базовый состав:
1. Аппаратный ключ лицензионного программного обеспечения системы центрального мониторинга.
2. Программное обеспечение системы центрального мониторинга- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
3. Руководство пользователя на русском языке, печатная.
Принадлежности:
1. Аппаратный модуль (процессорный блок) системы центрального мониторинга для управления, обработки и хранения данных мониторов пациента.
2. Кабель питания.
3. Клавиатура для персонального компьютера.
4. Манипулятор типа «мышь».
5. Устройство воспроизведения звуковой информации (акустическая система, аудиоколонки).
6. Дисплей для отображения информации.
7. Крепление модуля системы центрального мониторинга в стандартный серверный телекоммуникационный шкаф.
8. Принтер лазерный.
9. Термопринтер-регистратор.
10. USB-накопитель для программного обеспечения и лицензий.
11. USB-накопитель для сбора данных системы центрального мониторинга.
12. Концентратор (свич) проводной информационной сети.
13. Маршрутизатор (роутер) проводной информационной сети.
14. Модуль-адаптер монитора пациента для подключения к беспроводной информационной сети.
15. Устройство приемо-передающее беспроводной информационной сети
(точка доступа).
16. Антенна устройства приемо-передающего беспроводной информационной сети.
17. Контроллер управления приемо-передающими устройствами беспроводной информационной сети.
18. Кабель информационной сети.
19. KVM удлинитель.
20. Делитель видео сигнала (сплитер).
21. Программно-аппаратное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения информации на двух дисплеях- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
22. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
23. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
24. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
25. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
26. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
27. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для контроля 1 — 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
28. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 4 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
29. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 8 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
30. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 12 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
31. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 16 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
32. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 32 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
33. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для накопления данных 1 — 64 мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
34. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного накопления данных мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
35. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для отображения данных аппаратов анестезии и искусственной вентиляции легких- версия ПО V1.101
от 26.03.2013.
36. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа данных ЭКГ мониторов пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
37. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для просмотра данных других центральных станций- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
38. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 8 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
39. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для анализа ST-сегмента по 12 отведениям ЭКГ носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
40. Программное обеспечение системы центрального мониторинга для расширенного анализа аритмий носимых мониторов и модулей пациента- версия ПО V1.101 от 26.03.2013.
41. Кабель интерфейсный соединительный проводной информационной сети.
42. Кабель интерфейсный удлинительный клавиатуры / манипулятора типа «мышь».
43. Кабель интерфейсный удлинительный дисплея.
44. Кабель интерфейсный удлинительный акустический.
45. Аппаратный сервер обмена данными.
46. Программное обеспечение сервера обмена данными в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013.
47. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного просмотра данных мониторов пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013.
48. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к данным анестезии и искусственной вентиляции легких пациента в реальном масштабе времени- версия ПО VF6 от 11.2013.
49. Программное обеспечение сервера обмена данными для получения демографических данных пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013.
50. Программное обеспечение сервера обмена данными для импорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013.
51. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта лабораторных данных- версия ПО VF6 от 11.2013.
52. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта данных мониторинга пациентов- версия ПО VF6 от 11.2013.
53. Программное обеспечение сервера обмена данными для доступа к файлам и папкам пациента- версия ПО VF6 от 11.2013.
54. Программное обеспечение сервера обмена данными для создания дополнительного программного обеспечения и обработки информации мониторов пациента- версия ПО VF6 от 11.2013.
55. Программное обеспечение сервера обмена данными для взаимодействия с пейджинговой системой передачи информации и оповещения- версия ПО VF6
от 11.2013.
56. Программное обеспечение сервера обмена данными для экспорта ЭКГ в специализированную систему обработки и хранения- версия ПО VF6 от 11.2013.
57. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к информации, накопленной центральной станцией- версия ПО VF7.2 от 11.2013.
58. Программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного анализа ST-сегментов ЭКГ- версия ПО VF7 от 11.2013.
59. Программное обеспечение на программное обеспечение сервера обмена данными для удаленного ретроспективного доступа к данным, накопленным центральной станцией- версия ПО VF7 от 11.2013.
60. Конвертер протоколов передачи данных.
61. Кабель подключения конвертера протоколов к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
62. Кабель подключения конвертера протоколов к наркозно-дыхательному аппарату.
63. Кабель подключения конвертера протоколов к внешнему устройству.
64. Кабель подключения конвертера протоколов к специализированным мониторам для обмена данными.
65. Кабель интерфейсный соединительный.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя , Германия, Дальнее зарубежье, Dr228;gerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 L252;beck, Germany
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя , Германия, Dr228;gerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 L252;beck, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Dr228;gerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 L252;beck, Germany
Фактический адрес производства медизделия 1. Dr228;gerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 L252;beck, Germany.
2. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.