РУ № РЗН 2015/2463 от 06 августа 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2463 от 06 августа 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2463 от 06 августа 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2463 от 06 августа 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/2463
Номер в реестре 43613
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 06 августа 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 271800
Наименование медицинского изделия Система эндоскопическая MGB для малоинвазивных операций с принадлежностями
1. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
— блок управления.
— шланги для аспирации/ирригации.
— фильтр ирригации.
— рукоятка для аспирации/ирригации.
— ёмкость для секрета.
— кабель сетевой.
2. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
— блок управления.
— шланги для аспирации/ирригации.
— мембрана для напорной камеры.
— весы для измерения собранной жидкости.
— кабель сетевой.
3. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
— блок управления.
— шланг.
— мембрана для напорной камеры.
— педаль управления.
— пульт управления.
4. Инсуффлятор с принадлежностями:
— шланги для подачи СО2.
— фильтр воздушный.
— баллон для СО2.
— ключ газовый для баллона СО2.
— игла Вереша.
— кабель сетевой.
5. Лапароскоп «Lapalux» (с теневым эффектом и без него) с адаптером лапароскопа.
6. Гистероскоп «Hystolux» с принадлежностями:
— гистероскоп «Hystolux».
— ствол гистероскопа.
— обтуратор гистероскопа.
— зажим.
— ножницы.
— выкусыватель.
— ВЧ-электрод.
— зонд.
— адаптер гистероскопа.
— манипулятор маточный.
— кабель соединительный.
7. Резектоскоп «Cystolux» с принадлежностями:
— резектоскоп «Cystolux».
— ствол резектоскопа.
— элемент рабочий (активный, пассивный).
— обтуратор для резектоскопа.
— устройство для промывания.
— уретротом.
— ВЧ-электрод (шар, петля, игла, нож, пластина, крючок, лопатка).
8. Цисто-уретроскоп «Cystolux» с принадлежностями:
— цистоскоп «Cystolux».
— ствол цистоскопа.
— обтуратор.
— адаптер цистоскопа.
— ножницы оптические.
— инструмент гибкий (зажим, ножницы, биопсийные щипцы).
— эвакуатор «ELLIK».
— литотриптер механический.
9. Уретро-реноскоп с принадежностями:
— эндоскоп с рабочим каналом.
— зажим гибкий.
— ножницы гибкие.
10. Артроскоп «Arthrolux» с принадлежностями:
— артроскоп «Arthrolux».
— канюля.
— троакар.
— стилет троакара.
— обтуратор.
— дилятатор.
11. Морцеллятор гинекологический с принадлежностями:
— блок управления.
— бор миомный.
— зажим.
— кабель сетевой.
— устройство зарядное.
12. Артрошейвер «Fortis» с принадлежностями:
— блок управления.
— рукоятка артрошейвера.
— педаль управления.
— кабель сетевой.
— дрель.
— пила.
— ример.
— сверло.
— фреза.
— бор.
13. Камера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
— блок управления.
— головка эндовидеокамеры.
— объектив фокусировочный.
— кабель соединительный.
— кабель сетевой.
14. Источник света эндоскопический: 250W Halogen, 180W Xe, 300W Xe:
— блок управления.
— лампа сменная.
— кабель сетевой.
15. Монитор медицинский с сетевым кабелем.
16. Блок электрохирургический с принадлежностями:
— блок управления.
— пластина пациента.
— кабель сетевой.
— педаль управления.
17. Блок эндовидеохирургический интегрированный с принадлежностями,
модели: «Fencer», «ELICA», «ELICA/Xe»:
— блок управления.
— шланг высокого давления с датчиком давления.
— головка эндовидеокамеры.
— кабель светопроводящий.
— кабель сетевой.
— объектив фокусировочный.
— шланги для аспирации/ирригации.
— фильтр для ирригации.
— фильтр воздушный.
— рукоятка для аспирации/ирригации.
— шланг для подачи СО2.
— баллон для СО2.
— ключ газовый.
18. Устройство для видео-документации:
— кабель сетевой.
— устройство записывающее для архивирования информации.
— обеспечение программное.
19. Стойка эндоскопическая:
— крепление для баллона СО2.
— крепление емкостей для аспирации/ирригации.
20. Контейнер для укладки эндоскопического инструментария.
21. Кабель светопроводящий.
22. Трансформатор с сетевыми кабелями.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ордамед»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1Т
Юридический адрес заявителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, BIONET Со., Ltd., 5F, Shinsegae I&C Digital Center, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Изготовитель БИОНЕТ Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, BIONET Со., Ltd., 5F, Shinsegae I&C Digital Center, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, BIONET Со., Ltd., 5F, Shinsegae I&C Digital Center, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «НПЦ «Астра», Россия, Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, офис 307, 309, 310.
2. MGB Endoskopische Ger228;te GmbH Berlin, Schwarzschildstrasse 6, 12489 Berlin, Germany.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.