РУ № РЗН 2015/2451 от 29 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/2451 от 29 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2451 от 29 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2015/2451 от 29 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2015/2451
Номер в реестре 43420
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 29 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 291620
Наименование медицинского изделия Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по ТУ 9442-001-86580521-2014
в составе:
1. С регистратором ИН-33М:
— регистратор ИН-33М — 1 шт.;
— кабель пациента ИН-33-3 — 1 шт.;
— кабель пациента ИН-33-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный ИН-33 — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 2 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «WinIcar» — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 — 1 шт.
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
2. С регистратором ИН-33Т:
— регистратор ИН-33Т — 1 шт.;
— кабель пациента ИН-33-3 — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора ИН-33М — 1 шт.;
— аккумулятор Li-ion типоразмера 14500 со схемой защиты, 3,7 В,
не менее 900 мА.ч — 4 шт.;
— зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— карта MicroSim — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «WinIcar» — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ3 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1 — 1 шт;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
3. С регистратором КР-02:
— регистратор КР-02 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-3 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-02 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «WinIcar» — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
4. С регистратором МД-01:
— регистратор МД-01 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.?;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «ORMAD» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 — 1 шт.;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
5. С регистратором МД-01М:
— регистратор МД-01М — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— датчик тонов Короткова со шлангом воздушным — 1 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «ORMAD» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ4 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д2 — 1 шт.;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
6. С регистратором КР-03:
— регистратор КР-03 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-3 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
7. С регистратором КР-04:
— регистратор КР-04 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-3 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— датчик тонов Короткова со шлангом воздушным — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-03 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.;
8. С регистратором КР-05:
— регистратор КР-05 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-3 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— датчик тонов Короткова со шлангом воздушным — 1 шт.;
— датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 — 1 шт.;
— аккумулятор «VARTA» типоразмер АА, 1,2 В, не менее 2700 мАч — 4 шт.;
— зарядное устройство «Х-1800» («Kweller», Германия) — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ1 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.
9. С регистратором КР-06:
— регистратор КР-06 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-3 — 1 шт.;
— кабель пациента КР-03-12 — 1 шт.;
— кабель интерфейсный КР-03 — 1 шт.;
— манжета пневматическая детская средняя 16-24 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см — 1 шт.;
— манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см — 1 шт.;
— шланг воздушный — 1 шт.;
— датчик тонов Короткова со шлангом воздушным — 1 шт.;
— датчик SpO2 («Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай) — 1 шт.;
— назальная канюля («ФИАБ СпА», Италия) — 1 шт.;
— электроды ЭКГ одноразовые F9049 («ФИАБ СпА», Италия) — 100 шт.;
— чехол с поясным и плечевым ремнями для регистратора КР-05 — 1 шт.;
— аккумулятор литиевый типоразмера 18650, не менее 2600 мАч — 2 шт.;
— зарядное устройство для Li-ion аккумуляторов Li500-2 — 1 шт.;
— карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb («Transcend», Тайвань) — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «WinIcar» — 1 шт.;
— CD диск с программным обеспечением «DiaCard» — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации МТКБ.941111.006РЭ5 — 1 шт.;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д1;
— руководство пользователя МТКБ.941111.006Д3;
— паспорт МТКБ.941111.006ПС — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДИКОМ»
Фактический адрес заявителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Юридический адрес заявителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Изготовитель ООО «МЕДИКОМ»
Фактический адрес изготовителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Юридический адрес изготовителя 117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, офис 13
Фактический адрес производства медизделия ООО «МЕДИКОМ», Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.