РУ № РЗН 2013/207 от 28 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/207 от 28 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2013/207 от 28 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2013/207 от 28 февраля 2020 года

Номер РУ РЗН 2013/207
Номер в реестре 41461
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 110110
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017
Комплект № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов в составе:
— иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
— положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
— положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
— отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
— концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
— раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
— концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
— раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
— ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
— концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
— стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
— клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
— одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
— одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
— иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
— положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
— положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
— отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
— концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
— раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) — 1фл.×9 мл;
— концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
— раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
— ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
— концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
— стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
— клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
— одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
— одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
— иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
— положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
— положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
— отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
— концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
— раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
— концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
— раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
— ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
— концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
— стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
— клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
— одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
— одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Фактор-Мед Продакшн»
Фактический адрес заявителя 108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес заявителя 108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Изготовитель ООО «Фактор-Мед Продакшн»
Фактический адрес изготовителя 108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес изготовителя 108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Фактический адрес производства медизделия ООО «Фактор-Мед Продакшн», 108841, Россия, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!