РУ № РЗН 2013/1335 от 03 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2013/1335 от 03 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2013/1335 от 03 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2013/1335 от 03 февраля 2020 года

Номер РУ РЗН 2013/1335
Номер в реестре 40476
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 130970
Наименование медицинского изделия Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе:
— краситель гематоксилин 0,75 — 1 флакон 480 мл;
— комбинированный краситель EA/OG — 1 флакон 480 мл.
2. Жидкость для промывания — пластиковая канистра 1,7 л.
3. Консервирующая жидкость BD SurePath — пластиковая канистра 3,6 л.
4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора.
5. Реагент плотности во флаконе — 480 мл.
6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich — пластиковая канистра 3,6 л.
7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich — пластиковая канистра 3,6 л.
8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе:
— краситель гематоксилин 0,5 — 1 флакон 480 мл;
— комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл.
9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов).
10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов).
11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе:
— краситель гематоксилин во флаконе 18 мл;
— синий краситель во флаконе 18 мл.
12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С:
-флакон, 15мл — первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α).
13. Проявляющие реагенты BD SureDetect:
-флакон 15мл — Пероксидазный блок — реагент, блокирующий пероксидазную активность;
-флакон 15мл — Белковый блок — реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами;
-флакон 15 мл — Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела;
-флакон 15 мл — реагент для визуализации на основе пероксидазы;
-флакон 18 мл — буфер субстрата DAB для приготовления 3,3′- диаминобензидинового хромогена;
-флакон 1.0 мл — раствор — 3,3′- диаминобензидинового хромогена.
14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов.
15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x).
16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Изготовитель «Бектон Дикинсон энд Компани»
Фактический адрес изготовителя , США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Becton Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!