РУ № ФСЗ 2012/13330 от 24 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/13330 от 24 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13330 от 24 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13330 от 24 марта 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/13330
Номер в реестре 41506
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 291520
Наименование медицинского изделия Система слежения и анализа жизненно важных функций организма человека Surveyor Central Telemetry с принадлежностями
Принадлежности:
1. Компьютер стационарный.
2. Портативный компьютер (ноутбук).
3. Компьютер стационарный с дисковым массивом.
4. Монтажная стойка для дискового массива.
5. Мониторы (не более 4 шт.).
6. Монтажная стойка для мониторов.
7. Принтер.
8. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.).
9. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.).
10. Оптический медицинский изолятор.
11. Адаптер для принтера.
12. Кабель для принтера.
13. Бумага для принтера (не более 4 упаковок.).
14. Передвижная тележка для монтажа системы.
15. Концентратор USB.
16. Клавиатура.
17. Манипулятор «мышь».
18. Устройство для чтения карт памяти.
19. Карты памяти (не более 4 шт.)
20. Контейнер антистатический.
21. Устройство для считывания отпечатков пальцев.
22. Модем.
23. Адаптер для модема.
24. Интерфейсный кабель для модема.
25. Термопринтер.
26. Координатная бумага для термопринтера.
27. Печатающая головка для термопринтера.
28. Блок питания для термопринтера.
29. Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты.
30. Источник бесперебойного питания.
31. Блок питания.
32. Усилитель ЭКГ.
33. Блок питания усилителя ЭКГ.
34. Кабель для усилителя ЭКГ.
35. Первичный конвертор сигнала.
36. Блок питания первичного конвертера.
37. Антенны первичного конвертера (не более 2 шт.).
38. Сетевые приемники радиосигнала (не более 30 шт.).
39. Блок питания сетевого приемника радиосигнала.
40. Антенны сетевого приемника радиосигнала (не более 60 шт.).
41. Коаксиальный кабель.
42. Оконечный разъем BNC для коаксиального кабеля.
43. Адаптер BNC/BNC для коаксиального кабеля.
44. Разветвитель для коаксиального кабеля.
45. Терминатор для коаксиального кабеля.
46. Маршрутизатор Ethernet.
47. Блок питания маршрутизатора Ethernet.
48. Сетевой кабель Ethernet.
49. Устройство для считывания штрих-кодов.
50. Телеметрический регистратор параметров (не более 32 шт.).
51. Аккумуляторная батарея телеметрического регистратора.
52. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи.
53. Чехол с набором ремней для телеметрического регистратора.
54. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений.
55. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений, удлиненный.
56. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений.
57. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений, удлиненный.
58. Крышка аккумуляторного отсека для телеметрического регистратора.
59. Кабель датчика насыщения крови кислородом для телеметрического регистратора.
60. Гибкие одноразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 1000 шт.).
61. Многоразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 100 шт.).
62. Стартовые наборы для наложения электродов ЭКГ (не более 100 шт.).
63. Электроды ЭКГ (не более 30000 шт.).
64. Контактный спрей ЭКГ.
65. Контактный гель ЭКГ.
66. Внешний модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
67. Манжета внешнего модуля НИАД.
68. Диск с программным обеспечением.
69. Конфигурационный диск.
70. Руководство пользователя.
71. Краткое руководство пользователя.
72. Руководство техника.
73. Информационные наклейки (не более 100 шт.).
74. Кабели USB (не более 12 шт.).
75. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «Медицинские системы»
Фактический адрес заявителя 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Изготовитель «Велч Эллин, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA. 2. Welch Allyn, Inc., 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!