РУ № ФСЗ 2012/12505 от 24 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/12505 от 24 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12505 от 24 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12505 от 24 марта 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/12505
Номер в реестре 41485
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 140240
Наименование медицинского изделия Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для «in-vitro» диагностики
1. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR без Taq полимеразы (HLA-A-B-DR without Taq polymerase).
2. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR с Taq полимеразой (HLA-A-B-DR including Taq polymerase).
3. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C с Taq полимеразой (HLA-A-B-C including Taq polymerase).
4. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C без Taq полимеразы (HLA-A-B-C without Taq polymerase).
5. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR с Taq полимеразой (DQ-DR including Taq polymerase).
6. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR без Taq полимеразы (DQ-DR without Taq polymerase).
7. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ с Taq полимеразой (A-B-DR-DQ including Taq polymerase).
8. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ без Taq полимеразы (A-B-DR-DQ without Taq polymerase).
9. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR с Taq полимеразой (DPB1-DQ-DR including Taq polymerase).
10. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR без Taq полимеразы (DPB1-DQ-DR without Taq polymerase).
11. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ без Taq полимеразы (DQ low resolution without Taq polymerase).
12. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ с Taq полимеразой (.DQ low resolution including Taq polymerase).
13. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk с Taq полимеразой (DQ low resolution- bulk including Taq polymerase).
14. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk без Taq полимеразы (DQ low resolution- bulk without Taq polymerase).
15. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 с Taq полимеразой (DQB1 05 including Taq polymerase).
16. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 без Taq полимеразы (DQB1 05 without Taq polymerase).
17. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 с Taq полимеразой (DQB1 06 including Taq polymerase).
18. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 без Taq полимеразы (DQB1 06 without Taq polymerase).
19. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 с Taq полимеразой (DQB1 02 including Taq polymerase).
20. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 без Taq полимеразы (DQB1 02 without Taq polymerase).
21. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 с Taq полимеразой (DQB1 03 including Taq polymerase).
22. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 без Taq полимеразы (DQB1 03 without Taq polymerase).
23. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 с Taq полимеразой (DQB1 04 including Taq polymerase).
24. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 без Taq полимеразы (DQB1 04 without Taq polymerase).
25. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей с Taq полимеразой (DQB1 high resolution for frequent alleles including Taq polymerase).
26. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей без Taq полимеразы (DQB1 high resolution for frequent alleles without Taq polymerase).
27. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 с Taq полимеразой (DQA1 including Taq polymerase).
28. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 без Taq полимеразы (DQA1 without Taq polymerase).
29. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 с Taq полимеразой (DQB1 0602, DQA1 0102 including Taq polymerase).
30. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 без Taq полимеразы (DQB1 0602, DQA1 0102 without Taq polymerase).
31. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 с Taq полимеразой (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 including Taq polymerase).
32. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 без Taq полимеразы (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 without Taq polymerase).
33. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 без Taq полимеразы (DPB1 without Taq polymerase).
34. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 с Taq полимеразой (DPB1 including Taq polymerase).
35. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 без Taq полимеразы (DPA1 without Taq polymerase).
36. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 с Taq полимеразой (DPA1 including Taq polymerase).
37. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C с Taq полимеразой (HLA-C low resolution including Taq polymerase).
38. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C без Taq полимеразы (HLA-C low resolution without Taq polymerase).
39. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk с Taq полимеразой (HLA-C low resolution-bulk including Taq polymerase).
40. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk без Taq полимеразы (HLA-C low resolution-bulk without Taq polymerase).
41. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 с Taq полимеразой (HLA-Cw 01 including Taq polymerase).
42. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 без Taq полимеразы (HLA-Cw 01 without Taq polymerase).
43. Реагенты для генотипирования локуса C 02 с Taq полимеразой (HLA-C 02 including Taq polymerase).
46. Реагенты для генотипирования локуса C 02 без Taq полимеразы (HLA-C 02 without Taq polymerase).
47. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 с Taq полимеразой (HLA-Cw 03 including Taq polymerase).
48. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 без Taq полимеразы (HLA-Cw 03 without Taq polymerase).
49. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 с Taq полимеразой (HLA-Cw 04 including Taq polymerase).
50. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 без Taq полимеразы (HLA-Cw 04 without Taq polymerase).
51. Реагенты для генотипирования локуса C 05 с Taq полимеразой (HLA-C 05 including Taq polymerase).
52. Реагенты для генотипирования локуса C 05 без Taq полимеразы (HLA-C 05 without Taq polymerase).
53. Реагенты для генотипирования локуса C 06 с Taq полимеразой (HLA-C 06 including Taq polymerase).
54. Реагенты для генотипирования локуса C 06 без Taq полимеразы (HLA-C 06 without Taq polymerase).
55. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 с Taq полимеразой (HLA-Cw 07 including Taq polymerase).
56. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 без Taq полимеразы (HLA-Cw 07 without Taq polymerase).
57. Реагенты для генотипирования локуса C 08 с Taq полимеразой (HLA-C 08 including Taq polymerase).
58. Реагенты для генотипирования локуса C 08 без Taq полимеразы (HLA-C 08 without Taq polymerase).
59. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 с Taq полимеразой (HLA-Cw 12 including Taq polymerase).
60. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 без Taq полимеразы (HLA-Cw 12 without Taq polymerase).
61. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 с Taq полимеразой (HLA-Cw 14 including Taq polymerase).
62. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 без Taq полимеразы (HLA-Cw 14 without Taq polymerase).
63. Реагенты для генотипирования локуса C 15 с Taq полимеразой (HLA-C 15 including Taq polymerase).
64. Реагенты для генотипирования локуса C 15 без Taq полимеразы (HLA-C 15 without Taq polymerase).
65. Реагенты для генотипирования локуса C 16 с Taq полимеразой (HLA-C 16 including Taq polymerase).
66. Реагенты для генотипирования локуса C 16 без Taq полимеразы (HLA-C 16 without Taq polymerase).
67. Реагенты для генотипирования локуса C 17 с Taq полимеразой (HLA-C 17 including Taq polymerase).
68. Реагенты для генотипирования локуса C 17 без Taq полимеразы (HLA-C 17 without Taq polymerase).
69. Реагенты для генотипирования локуса Cw 18 без Taq полимеразы (HLA-Cw 18 without Taq polymerase).
70. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей с Taq полимеразой (HLA-Cw high resolution for frequent alleles including Taq polymerase).
71. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей без Taq полимеразы (HLA-Cw high resolution for frequent alleles without Taq polymerase).
72. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N с Taq полимеразой (HLA-Cw 0409N including Taq polymerase).
73. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N без Taq полимеразы (HLA-Cw 0409N without Taq polymerase).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя , Швеция, Дальнее зарубежье, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Изготовитель «КэаДиЭкс АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Фактический адрес производства медизделия CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!