РУ № ФСЗ 2012/12504 от 25 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/12504 от 25 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12504 от 25 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12504 от 25 марта 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/12504
Номер в реестре 41486
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 140240
Наименование медицинского изделия Реагенты для HLA- генотипирования локусов DR, A, B методом SSP для in-vitro диагностики
1. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DR с Taq полимеразой (DR low resolution including Taq polymerase).
2. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DR без Taq полимеразы (DR low resolution without Taq polymerase).
3. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DR bulk с Taq полимеразой (DR low resolution- bulk including Taq polymerase).
4. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DR bulk без Taq полимеразы (DR low resolution- bulk without Taq polymerase).
5. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 01 с Taq полимеразой (DRB1 01 including Taq polymerase).
6. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 01 без Taq полимеразы (DRB1 01 without Taq polymerase).
7. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 15 с Taq полимеразой (DRB1 15 including Taq polymerase).
8. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 15 без Taq полимеразы (DRB1 15 without Taq polymerase).
9. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 16 с Taq полимеразой (DRB1 16 including Taq polymerase).
10. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 16 без Taq полимеразы (DRB1 16 without Taq polymerase).
11. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 03 с Taq полимеразой (DRB1 03 including Taq polymerase).
12. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 03 без Taq полимеразы (DRB1 03 without Taq polymerase).
13. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 04 с Taq полимеразой (DRB1 04 including Taq polymerase).
14. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 04 без Taq полимеразы (DRB1 04 without Taq polymerase).
15. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 11 с Taq полимеразой (DRB1 11 including Taq polymerase).
16. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 11 без Taq полимеразы (DRB1 11 without Taq polymerase).
17. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 13 с Taq полимеразой (DRB1 13 including Taq polymerase).
18. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 13 без Taq полимеразы (DRB1 13 without Taq polymerase).
19. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 14 с Taq полимеразой (DRB1 14 including Taq polymerase).
20. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 14 без Taq полимеразы (DRB1 14 without Taq polymerase).
21. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 07 с Taq полимеразой (DRB1 07 including Taq polymerase).
22. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 07 без Taq полимеразы (DRB1 07 without Taq polymerase).
23. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 08 с Taq полимеразой (DRB1 08 including Taq polymerase).
24. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 08 без Taq полимеразы (DRB1 08 without Taq polymerase).
25. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 12 с Taq полимеразой (DRB1 12 including Taq polymerase).
26. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 12 без Taq полимеразы (DRB1 12 without Taq polymerase).
27. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 09 с Taq полимеразой (DRB1 09 including Taq polymerase).
28. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 09 без Taq полимеразы (DRB1 09 without Taq polymerase).
29. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 10 с Taq полимеразой (DRB1 10 including Taq polymerase).
30. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 10 без Taq полимеразы (DRB1 10 without Taq polymerase).
31. Реагенты для генотипирования локуса DRB3 с Taq полимеразой (DRB3 including Taq polymerase).
32. Реагенты для генотипирования локуса DRB3 без Taq полимеразы (DRB3 without Taq polymerase).
33. Реагенты для генотипирования локуса DRB4 с Taq полимеразой (DRB4 including Taq polymerase).
34. Реагенты для генотипирования локуса DRB4 без Taq полимеразы (DRB4 without Taq polymerase).
35. Реагенты для генотипирования локуса DRB5 с Taq полимеразой (DRB5 including Taq polymerase).
36. Реагенты для генотипирования локуса DRB5 без Taq полимеразы (DRB5 without Taq polymerase).
37. Реагенты для генотипирования локуса DRA с Taq полимеразой (DRA including Taq polymerase).
38. Реагенты для генотипирования локуса DRA без Taq полимеразы (DRA without Taq polymerase).
39. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DRB1 15/16 с Taq полимеразой (DRB1 15/16 low including Taq polymerase).
40. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DRB1 15/16 без Taq полимеразы (DRB1 15/16 low without Taq polymerase).
41. Реагенты для генотипирования локуса DRB4 01030102N с Taq полимеразой (DRB4 01030102N including Taq polymerase).
42. Реагенты для генотипирования локуса DRB4 01030102N без Taq полимеразы (DRB4 01030102N without Taq polymerase).
43. Реагенты для генотипирования локуса DRB5 0108N с Taq полимеразой (DRB5 0108N including Taq polymerase).
44. Реагенты для генотипирования локуса DRB5 0108N без Taq полимеразы (DRB5 0108N without Taq polymerase).
45. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 14:01/14:54 с Taq полимеразой (DRB1 14:01/14:54 including Taq polymerase).
46. Реагенты для генотипирования локуса DRB1 14:01/14:54 без Taq полимеразы (DRB1 14:01/14:54 without Taq polymerase).
47. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса А без Taq полимеразы (HLA-A low resolution without Taq polymerase).
48. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса А с Taq полимеразой (HLA-A low resolution including Taq polymerase).
49. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса А — bulk с Taq полимеразой (HLA-A low resolution- bulk including Taq polymerase).
50. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса А — bulk без Taq полимеразы (HLA-A low resolution- bulk without Taq polymerase).
51. Реагенты для генотипирования локуса A 01 с Taq полимеразой (HLA-A 01 including Taq polymerase).
52. Реагенты для генотипирования локуса A 01 без Taq полимеразы (HLA-A 01 without Taq polymerase).
53. Реагенты для генотипирования локуса A 02 с Taq полимеразой (HLA-A 02 including Taq polymerase).
54. Реагенты для генотипирования локуса A 02 без Taq полимеразы (HLA-A 02 without Taq polymerase).
55. Реагенты для генотипирования локуса A 03 с Taq полимеразой (HLA-A 03 including Taq polymerase).
56. Реагенты для генотипирования локуса A 03 без Taq полимеразы (HLA-A 03 without Taq polymerase).
57. Реагенты для генотипирования локуса A 23 с Taq полимеразой (HLA-A 23 including Taq polymerase).
58. Реагенты для генотипирования локуса A 23 без Taq полимеразы (HLA-A 23 without Taq polymerase).
59. Реагенты для генотипирования локуса A 24 с Taq полимеразой (HLA-A 24 including Taq polymerase).
60. Реагенты для генотипирования локуса A 24 без Taq полимеразы (HLA-A 24 without Taq polymerase).
61. Реагенты для генотипирования локуса A 25 с Taq полимеразой (HLA-A 25 including Taq polymerase).
62. Реагенты для генотипирования локуса A 25 без Taq полимеразы (HLA-A 25 without Taq polymerase).
63. Реагенты для генотипирования локуса A 26 с Taq полимеразой (HLA-A 26 including Taq polymerase).
64. Реагенты для генотипирования локуса A 26 без Taq полимеразы (HLA-A 26 without Taq polymerase).
65. Реагенты для генотипирования локуса A 34 с Taq полимеразой (HLA-A 34 including Taq polymerase).
66. Реагенты для генотипирования локуса A 34 без Taq полимеразы (HLA-A 34 without Taq polymerase).
67. Реагенты для генотипирования локуса A 66 с Taq полимеразой (HLA-A 66 including Taq polymerase).
68. Реагенты для генотипирования локуса A 66 без Taq полимеразы (HLA-A 66 without Taq polymerase).
69. Реагенты для генотипирования локуса A 11 с Taq полимеразой (HLA-A 11 including Taq polymerase).
70. Реагенты для генотипирования локуса A 11 без Taq полимеразы (HLA-A 11 without Taq polymerase).
71. Реагенты для генотипирования локуса A 29 с Taq полимеразой (HLA-A 29 including Taq polymerase).
72. Реагенты для генотипирования локуса A 29 без Taq полимеразы (HLA-A 29 without Taq polymerase).
73. Реагенты для генотипирования локуса A 30 с Taq полимеразой (HLA-A 30 including Taq polymerase).
74. Реагенты для генотипирования локуса A 30 без Taq полимеразы (HLA-A 30 without Taq polymerase).
75. Реагенты для генотипирования локуса A 31 с Taq полимеразой (HLA-A 31 including Taq polymerase).
76. Реагенты для генотипирования локуса A 31 без Taq полимеразы (HLA-A 31 without Taq polymerase).
77. Реагенты для генотипирования локуса A 32 с Taq полимеразой (HLA-A 32 including Taq polymerase).
78. Реагенты для генотипирования локуса A 32 без Taq полимеразы (HLA-A 32 without Taq polymerase).
79. Реагенты для генотипирования локуса A 33 с Taq полимеразой (HLA-A 33 including Taq polymerase).
80. Реагенты для генотипирования локуса A 33 без Taq полимеразы (HLA-A 33 without Taq polymerase).
81. Реагенты для генотипирования локуса A 74 с Taq полимеразой (HLA-A 74 including Taq polymerase).
82. Реагенты для генотипирования локуса A 74 без Taq полимеразы (HLA-A 74 without Taq polymerase).
83. Реагенты для генотипирования локуса A 36 с Taq полимеразой (HLA-A 36 including Taq polymerase).
84. Реагенты для генотипирования локуса A 36 без Taq полимеразы (HLA-A 36 without Taq polymerase).
85. Реагенты для генотипирования локуса A 68 с Taq полимеразой (HLA-A 68 including Taq polymerase).
86. Реагенты для генотипирования локуса A 68 без Taq полимеразы (HLA-A 68 without Taq polymerase).
87. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса A для распространенных аллелей с Taq полимеразой (HLA-A high resolution for frequent alleles including Taq polymerase).
88. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса A для распространенных аллелей без Taq полимеразы (HLA-A high resolution for frequent alleles without Taq polymerase).
89. Реагенты для генотипирования локуса A 2409N с Taq полимеразой (HLA-A 2409N including Taq polymerase).
90. Реагенты для генотипирования локуса A 2409N без Taq полимеразы (HLA-A 2409N without Taq polymerase).
91. Реагенты для генотипирования локуса A 80 с Taq полимеразой (HLA-A 80 including Taq polymerase).
92. Реагенты для генотипирования локуса A 80 без Taq полимеразы (HLA-A 80 without Taq polymerase).
93. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса B с Taq полимеразой (HLA-B low resolution including Taq polymerase).
94. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса B без Taq полимеразы (HLA-B low resolution without Taq polymerase).
95. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса В — bulk с Taq полимеразой (HLA-B low resolution — bulk including Taq polymerase).
96. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса В — bulk без Taq полимеразы (HLA-B low resolution — bulk without Taq polymerase).
97. Реагенты для генотипирования локуса B 51 с Taq полимеразой (HLA-B 51 including Taq polymerase).
98. Реагенты для генотипирования локуса B 51 без Taq полимеразы (HLA-B 51 without Taq polymerase).
99. Реагенты для генотипирования локуса B 52 с Taq полимеразой (HLA-B 52 including Taq polymerase).
100. Реагенты для генотипирования локуса B 52 без Taq полимеразы (HLA-B 52 without Taq polymerase).
101. Реагенты для генотипирования локуса B 07 с Taq полимеразой (HLA-B 07 including Taq polymerase).
102. Реагенты для генотипирования локуса B 07 без Taq полимеразы (HLA-B 07 without Taq polymerase).
103. Реагенты для генотипирования локуса B 08 с Taq полимеразой (HLA-B 08 including Taq polymerase).
104. Реагенты для генотипирования локуса B 08 без Taq полимеразы (HLA-B 08 without Taq polymerase).
105. Реагенты для генотипирования локуса B 44 с Taq полимеразой (HLA-B 44 including Taq polymerase).
106. Реагенты для генотипирования локуса B 44 без Taq полимеразы (HLA-B 44 without Taq polymerase).
107. Реагенты для генотипирования локуса B 45 с Taq полимеразой (HLA-B 45 including Taq polymerase).
108. Реагенты для генотипирования локуса B 45 без Taq полимеразы (HLA-B 45 without Taq polymerase).
109. Реагенты для генотипирования локуса B 13 с Taq полимеразой (HLA-B 13 including Taq polymerase).
110. Реагенты для генотипирования локуса B 13 без Taq полимеразы (HLA-B 13 without Taq polymerase).
111. Реагенты для генотипирования локуса B 14 с Taq полимеразой (HLA-B 14 including Taq polymerase).
112. Реагенты для генотипирования локуса B 14 без Taq полимеразы (HLA-B 14 without Taq polymerase).
113. Реагенты для генотипирования локуса B 15 с Taq полимеразой (HLA-B 15 including Taq polymerase).
114. Реагенты для генотипирования локуса B 15 без Taq полимеразы (HLA-B 15 without Taq polymerase).
115. Реагенты для генотипирования локуса B 38 с Taq полимеразой (HLA-B 38 including Taq polymerase).
116. Реагенты для генотипирования локуса B 38 без Taq полимеразы (HLA-B 38 without Taq polymerase) .
117. Реагенты для генотипирования локуса B 39 с Taq полимеразой (HLA-B 39 including Taq polymerase).
118. Реагенты для генотипирования локуса B 39 без Taq полимеразы (HLA-B 39 without Taq polymerase).
119. Реагенты для генотипирования локуса B 57 с Taq полимеразой (HLA-B 57 including Taq polymerase).
120. Реагенты для генотипирования локуса B 57 без Taq полимеразы (HLA-B 57 including Taq polymerase).
121. Реагенты для генотипирования локуса B 58 с Taq полимеразой (HLA-B 58 including Taq polymerase).
122. Реагенты для генотипирования локуса B 58 без Taq полимеразы (HLA-B 58 without Taq polymerase).
123. Реагенты для генотипирования локуса B 18 с Taq полимеразой (HLA-B 18 including Taq polymerase).
124. Реагенты для генотипирования локуса B 18 без Taq полимеразы (HLA-B 18 without Taq polymerase).
125. Реагенты для генотипирования локуса B 54 с Taq полимеразой (HLA-B 54 including Taq polymerase).
126. Реагенты для генотипирования локуса B 54 без Taq полимеразы (HLA-B 54 without Taq polymerase).
127. Реагенты для генотипирования локуса B 55 с Taq полимеразой (HLA-B 55 including Taq polymerase).
128. Реагенты для генотипирования локуса B 55 без Taq полимеразы (HLA-B 55 without Taq polymerase).
129. Реагенты для генотипирования локуса B 56 с Taq полимеразой (HLA-B 56 including Taq polymerase).
130. Реагенты для генотипирования локуса B 56 без Taq полимеразы (HLA-B 56 without Taq polymerase).
131. Реагенты для генотипирования локуса B 27 с Taq полимеразой (HLA-B 27 unit dose including Taq polymerase).
132. Реагенты для генотипирования локуса B 27 без Taq полимеразы (HLA-B 27 unit dose without Taq polymerase).
133. Реагенты для генотипирования локуса B 27 дозировка на 1 лунку с Taq полимеразой (HLA-B 27 unit dose single well including Taq polymerase).
134. Реагенты для генотипирования локуса B 27 дозировка на 1 лунку без Taq полимеразы (HLA-B 27 unit dose single well without Taq polymerase).
135. Реагенты для генотипирования локуса B 27- bulk с Taq полимеразой (HLA-B 27 bulk including Taq polymerase).
136. Реагенты для генотипирования локуса B 27- bulk без Taq полимеразы (HLA-B 27 bulk without Taq polymerase).
137. Реагенты для генотипирования локуса B 27- bulk дозировка на 1 лунку с Taq полимеразой (HLA-B 27 bulk single well including Taq polymerase).
138. Реагенты для генотипирования локуса B 27-bulk дозировка на 1 лунку без Taq полимеразы (HLA-B 27 bulk single well without Taq polymerase).
139. Реагенты для генотипирования локуса B 35 с Taq полимеразой (HLA-B 35 including Taq polymerase).
140. Реагенты для генотипирования локуса B 35 без Taq полимеразы (HLA-B 35 without Taq polymerase).
141. Реагенты для генотипирования локуса B 40 с Taq полимеразой (HLA-B 40 including Taq polymerase).
142. Реагенты для генотипирования локуса B 40 без Taq полимеразы (HLA-B 40 without Taq polymerase).
143. Реагенты для генотипирования локуса B 37 без Taq полимеразы (HLA-B 37 without Taq polymerase).
144. Реагенты для генотипирования локуса B 41 с Taq полимеразой (HLA-B 41 including Taq polymerase).
145. Реагенты для генотипирования локуса B 41 без Taq полимеразы (HLA-B 41 without Taq polymerase).
146. Реагенты для генотипирования локуса B 42 с Taq полимеразой (HLA-B 42 including Taq polymerase).
147. Реагенты для генотипирования локуса B 42 без Taq полимеразы (HLA-B 42 without Taq polymerase).
148. Реагенты для генотипирования локуса B 46 с Taq полимеразой (HLA-B 46 including Taq polymerase).
149. Реагенты для генотипирования локуса B 46 без Taq полимеразы (HLA-B 46 without Taq polymerase).
150. Реагенты для генотипирования локуса B 47 с Taq полимеразой (HLA-B 47 including Taq polymerase).
151. Реагенты для генотипирования локуса B 47 без Taq полимеразы (HLA-B 47 without Taq polymerase).
152. Реагенты для генотипирования локуса B 48 с Taq полимеразой (HLA-B 48 including Taq polymerase).
153. Реагенты для генотипирования локуса B 48 без Taq полимеразы (HLA-B 48 without Taq polymerase).
154. Реагенты для генотипирования локуса B 49 с Taq полимеразой (HLA-B 49 including Taq polymerase).
155. Реагенты для генотипирования локуса B 49 без Taq полимеразы (HLA-B 49 without Taq polymerase).
156. Реагенты для генотипирования локуса B 50 с Taq полимеразой (HLA-B 50 including Taq polymerase).
157. Реагенты для генотипирования локуса B 50 без Taq полимеразы (HLA-B 50 without Taq polymerase).
158. Реагенты для генотипирования локуса B 53 с Taq полимеразой (HLA-B 53 including Taq polymerase).
159. Реагенты для генотипирования локуса B 53 без Taq полимеразы (HLA-B 53 without Taq polymerase).
160. Реагенты для генотипирования локуса B 67 с Taq полимеразой (HLA-B 67 including Taq polymerase).
161. Реагенты для генотипирования локуса B 67 без Taq полимеразы (HLA-B 67 without Taq polymerase).
162. 166. Реагенты для генотипирования локуса B 78 с Taq полимеразой (HLA-B 78 including Taq polymerase).
163. Реагенты для генотипирования локуса B 78 без Taq полимеразы (HLA-B 78 without Taq polymerase).
164. Реагенты для генотипирования локуса B 81 с Taq полимеразой (HLA-B 81 including Taq polymerase).
165. Реагенты для генотипирования локуса B 81 без Taq полимеразы (HLA-B 81 without Taq polymerase).
166. Реагенты для генотипирования локуса B 82 с Taq полимеразой (HLA-B 82 including Taq polymerase).
167. Реагенты для генотипирования локуса B 82 без Taq полимеразы (HLA-B 82 without Taq polymerase).
168. Реагенты для генотипирования локуса B 59 с Taq полимеразой (HLA-B 59 including Taq polymerase).
169. Реагенты для генотипирования локуса B 59 без Taq полимеразы (HLA-B 59 without Taq polymerase).
170. Реагенты для генотипирования локуса B 5111N с Taq полимеразой (HLA-B 5111N including Taq polymerase).
171. Реагенты для генотипирования локуса B 5111N без Taq полимеразы (HLA-B 5111N without Taq polymerase).
172. Реагенты для генотипирования локуса B 57:01 с Taq полимеразой (HLA-B 57:01 including Taq polymerase).
173. Реагенты для генотипирования локуса B 57:01 без Taq полимеразы (HLA-B 57:01 without Taq polymerase).
174. Реагенты для генотипирования локуса B 73 с Taq полимеразой (HLA-B 73 including Taq polymerase).
175. Реагенты для генотипирования локуса B 73 без Taq полимеразы (HLA-B 73 without Taq polymerase).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя , Швеция, Дальнее зарубежье, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Изготовитель «КэаДиЭкс АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Фактический адрес производства медизделия CareDx AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!