РУ № ФСЗ 2012/12054 от 25 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/12054 от 25 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12054 от 25 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12054 от 25 мая 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/12054
Номер в реестре 40355
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 25 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135130
Наименование медицинского изделия Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) «MAGNETOM C!» с принадлежностями
Базовый блок:
1. Магнит.
2. Градиенты.
3. Интегрированная в магнит катушка для тела.
4. Приемо-передающий радиочастотный тракт.
5. Кожух магнита.
6. Стол пациента.
7. Интерком для связи с пациентом.
8. Лазерная подсветка для позиционирования пациента.
9. Дисплеи на кожухе магнита для отображения основных параметров.
10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной «мышью».
11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических протоколов сбора данных.
12. Ключ для активации клинических пакетов.
13. Катушка для головы, не более 3 шт.
14. Комплект катушек для шеи, не более 2 шт.
15. Катушка для тела/позвоночника — 1 шт.
16. Катушка для конечностей (при необходимости, не более 3 шт.).
17. Катушка для плечевого сустава (при необходимости, не более 2 шт.).
18. Катушка для отделов позвоночника/тела (при необходимости, не более 5 шт.).
19. Катушка для рук и запястья (при необходимости).
20. Набор беспроводных поверхностных катушек (при необходимости, не более 3 шт.).
21. Катушка для молочных желез (при необходимости).
22. Комплект кольцевых гибких катушек (при необходимости, не более 2 шт.).
23. Катушка полугибкая для тучных пациентов (при необходимости, не более 2 шт.).
24. Водяное охлаждение градиентных катушек и усилителей.
25. Шкаф электроники для управления системами сбора данных томографа, не более 3 шт.
26. Компьютерный блок реконструкции изображений.
27. Кабель внутренней разводки.
28. Силовой кабель (20м).
29. Монтажный материал.
30. Держатель капельницы для немагнитной тележки (при необходимости, не более 2 шт.).
31. Немагнитный стол для медицинских инструментов (при необходимости).
32. Стойка с держателем капельницы, немагнитная (при необходимости).
33. Комплект аксессуаров для укладки пациента на столе обследования (не более 20 подкладок, 4 ремня, 2 мешочка с песком).
34. Инструкция по эксплуатации МР — система: MAGNETOM C!.
35. Приложение к инструкции по эксплуатации для России.
36. Руководство владельца системы — MAGNETOM C!.
37. Приложение к инструкции по эксплуатации (изменение адреса).
Принадлежности:
1. Ключ для активации программного обеспечения.
2. Блок расширения для радиочастотной системы.
3. Программный пакет расширенной нейро-визуализации.
4. Программный пакет трехмерной ортовизуализации.
5. Программный пакет расширенной васкулярной визуализации.
6. Программный пакет динамического просмотра.
7. Программное обеспечение для оптимизации использования контрастного вещества.
8. Программный пакет кардиовизуализации.
9. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной «мышью».
10. Программный пакет адаптивной фильтрации.
11. Стол оператора, не более 4 шт.
12. Контейнер к столу оператора, не более 3 шт.
13. Подушки с песком для комфортной укладки пациента — 4 шт.
14. Жидкокристаллический монитор.
15. Блок измерения физиологических параметров.
16. Специальный шкаф с полками для хранения катушек.
17. Модуль для теленаблюдения за пациентом.
18. Примагнитная консоль оператора (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная «мышь» и тележка).
19. Программный пакет функциональной оценки сердца.
20. Программный пакет анализа кровотока.
21. Программный пакет оценки динамических обследований.
22. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов.
23. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени.
24. Программный пакет виртуальной эндоскопии.
25. Программный пакет наложения серий изображений.
26. Программный пакет количественной оценки сосудов.
27. Программный пакет композиции спинальных изображений.
28. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным.
29. Программное обеспечение просмотровой станции СИНЕТ.
30. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования СИНЕТ.
31. Программное обеспечение для записи на компакт-диски СИНЕТ.
32. Программный пакет трехмерной обработки и отображения поверхностей.
33. Компьютерный блок станции, электронная «мышь».
34. Жесткий диск.
35. Оперативная память.
36. Дисковод для записи на компакт-диски.
37. Компакт-диски медицинского назначения — 10 шт.
38. Маршрутизатор для подключения системы удаленного доступа.
39. Клавиатура специальная.
40. Цветной монитор медицинский.
41. Аппаратный ключ для активации программного обеспечения.
42. Модуль для компенсации внешних магнитных возмущений.
43. Трехосный пробник для модуля компенсации внешних магнитных возмущений.
44. Рубильник включения электропитания.
45. Кабель для источника бесперебойного электроснабжения.
46. Источник бесперебойного электроснабжения.
47. Пульт дистанционного управления.
48. Распределительный электрощит.
49. Радиочастотная кабина.
50. Специальный усилительный брус.
51. Трансформатор для радиочастотной кабины.
52. Шкаф для блоков электрофильтров.
53. Комплект отделки радиочастотной кабины (антимагнитная сетка, проводящее покрытие пола, брус обрешетки, стекловолоконный гобелен, минераловолоконные вставки, электровыключатели).
54. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины.
55. Роллеры для сейсмозащиты, не более 8 шт.
56. Контур для охлаждения магнита.
57. Климатехническая установка.
58. Дополнительные подкладки для пациента, не более 20 шт.
59. Опора для позиционирования рук пациента.
60. Специальные подушки для улучшения качества визуализации, не более 5 шт.
61. Кресло оператора с антистатическим покрытием, не более 3 шт.
62. Огнетушитель немагнитный
63. Ушные затычки — 100 пар.
64. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования.
65. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров.
66. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз.
67. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии.
68. Программный пакет удаленного доступа к управлению сканером.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя , Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Изготовитель Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд
Фактический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Фактический адрес производства медизделия Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.