РУ № ФСЗ 2012/11901 от 25 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/11901 от 25 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11901 от 25 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11901 от 25 мая 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/11901
Номер в реестре 41926
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия Вид медизделия не предоставлен
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C
I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный — 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл — 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат 2,0 мл — 1 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл — 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный — 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл — 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл — 1 фл. (Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл — 3 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат — 2,0 мл — 3 фл. (Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл — 2 фл. (Wash Fluid).
II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный — 1 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл — 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл — 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл — 1 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл — 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный — 5 шт. (Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл — 2 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл — 1 фл. (Antigen Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл — 1 фл. (Antibody Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл — 3 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат 1,25 мл — 3 фл. (Conjugate).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл — 2 фл. (Wash Fluid).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
Фактический адрес заявителя 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Юридический адрес заявителя , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Изготовитель «ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч»
Фактический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Фактический адрес производства медизделия DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!