РУ № ФСЗ 2012/11801 от 02 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/11801 от 02 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11801 от 02 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11801 от 02 апреля 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2012/11801
Номер в реестре 40912
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 02 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 269500
Наименование медицинского изделия Система водоподготовки для гемодиализа «Аквабосс» (Aquaboss) с принадлежностями
I. Система водоподготовки для гемодиализа «Аквабосс» (Aquaboss), варианты исполнения: РО Диа I (RO Dia I), ЭкоРО Диа I (EcoRO Dia I), РО Диа II (RO Dia II), ЭкоРО Диа II (EcoRO Dia II), ЭкоРО Диа II ХТ (EcoRO Dia II HT), РО Диа I Ц (RO Dia I C), ЭкоРО Диа I Ц (EcoRO Dia I C), РО Диа II Ц (RO Dia II C), ЭкоРО Диа II Ц (EcoRO Dia II C), ЭкоРО Диа II Ц ХОТ (EcoRO Dia II C HOT), РО Диа I ЛЦЦ (RO Dia I LCC), ЭкоРО Диа I ЛЦЦ (EcoRO Dia I LCC), ЭкоРО Диа 50 (EcoRO Dia 50), ЭкоРО Диа 70 (EcoRO Dia 70), Хот Ринс Смарт (Hot Rinse Smart), Хот Ринс Эко (Hot Rinse Eco).
II. Принадлежности:
1. Блок централизованной раздачи концентрата ЦЦС П (CCS P), 30 шт.
2. Блок раздачи концентрата, 6200 м.
3. Блок раздачи пермеата из сшитого полиэтилена, 6200 м.
4. Блок раздачи пермеата из поливинилхлорида, 6200 м.
5. Блок раздачи пермеата из поливинилиденфторида, 6200 м.
6. Блок раздачи пермеата из нержавеющей стали, 6200 м.
7. Блок подачи пермеата без застойных зон к гемодиализному аппарату на основе принципа Бернулли, 1120 шт.
8. Умягчитель дуплексный «Дуо Софт I НМ», 30 шт.
9. Фильтр песчаный/обезжелезивающий «Кат I ЗГ», 30 шт.
10. Фильтр угольный «АК I ЗГ», 30 шт.
11. Медиапанели снабжения МПЦ , моделей Дуо (Duo), В (W), В Дуо (W Duo), Техникал (Technical), Техникал Дуо (Technical Duo), Ф (F), Ф Дуо (F Duo), ФВ (FW), ФВ Дуо (FW Duo), ФП (FP), ФП Дуо (FP Duo), ФП фрейм (FP frame), Д (D), Д Дуо (D-Duo), 1120 шт.
12. Медиапанели снабжения МПЦ II (Media Providing Center MPC II), моделей Техникал (Technical), Техникал Дуо (Technical Duo), В (W), В Дуо (W Duo), ФВ (FW), ФВ Дуо (FW Duo), 1120 шт.
13. Стерилизующий фильтр из полисульфона, 46 шт.
14. Блок онлайн мониторинга жесткости Софт Контрол II, 46 шт.
15. Пульт удаленного управления Контрол II, 46 шт.
16. Блок мониторинга протечек Аква Контрол II, 46 шт.
17. Устройство мониторинга процессов системы водоподготовки «Вижн», 46 шт.
18. Аквабосс (Aquaboss) блок взятия проб в сборе, 46 шт.
19. CПC — разъем (мама) с фиксатором, 74 шт.
20. CПC — разъем (папа) с фиксатором, 74 шт.
21. ЭкоРО Диа 50/70 зуммер, 32 шт.
22. ЭкоРО Диа 50/70 Набор для подключения, 32 шт.
23. СВ конический ниппель, 48 шт.
24. V-зажим D50-60мм, 80 шт.
25. Аварийный модуль 24В пост.тока, 32 шт.
26. Автомат РССБ, 4-х полюсный 25А, 0,03А, 76 шт.
27. Армированный шланг, 550 шт.
28. Байпас (перемычка) ПЭ D8мм, 48 шт.
29. Банджо болт с игольчатым клапаном 8 ? 1/4, 80 шт.
30. Биметаллический разъем для нагревательных элементов, 32 шт.
31. Блок питания, 32 шт.
32. Вентилятор шкафа управления, 32 шт.
33. Верхняя часть для магнитного клапана 24В, 62 шт.
34. Винт (DIN 933 M8x25; M8x95 DIN 912; M8x120 DIN 912; I-skt. DIN 912 M8x20; шестигран. DIN 7991 M5x10; шестигран. DIN 1587 — M8; шестигран. DIN 912 M12x40; Philips с овальной головой M5x16; шестигран. M4x8), 310 шт.
35. Винтовая втулка, 160 шт.
36. Вторичный контур с Y-коннектор, 48 шт.
37. Втулочный уплотнитель для насоса, 300 шт.
38. Выключатель питания зеленый, IP65, 32 шт.
39. Вытяжная труба R = 3/8 IG x ∅ = 4мм, 32 шт.
40. Гайка (DIN 934 M6 A2; DIN 1587- M6; самоконтр. (N) DIN 985-M8), 300 шт.
41. Гидроаккумулятор PWD-050, 46 шт.
42. Глицерин 50 мл, 46 шт.
43. Гнездо, наружная резьба 10-1/4 с уплот. кольцом, 62 шт.
44. Головка датчика потока (NW 20) с разъемами типа SS; тип 8012 (NW 15/20), 62 шт.
45. Головка шестерёнчатого насоса с магнитным соединителем, 62 шт.
46. Датчик давления, 76 шт.
47. Датчик давления температуры, 76 шт.
48. Датчик потока 12-30 В пост.тока 4-20 мА. Тип 8035, 76 шт.
49. Датчик температуры NTC, 76 шт.
50. Датчик температуры Pt 100, 76 шт.
51. Дезинфекционная трубка в сборе (для NL), 300 шт.
52. Диск для дискового клапана, 76 шт.
53. Емкость капролоновая, прямоугольная 1л, без крышки,48 шт.
54. Заглушка (M12, наруж.∅10,5, ∅ 6,6 x 7,0; M4014 POM; для обратного клапана DN 15; шестигран. G 1 / 8, С. С.), 300 шт.
55. Зажим (DN25-40; для обр.клапана, папа; с упл.кольцом 20,0 (∅ 17,1 — 19,3), 300 шт.
56. Коннектор заземление для ЦЦС, 46 шт.
57. Затягивающийся хомут СЕРФЛЕКС 20-32 мм, 300 шт.
58. Защитный выключатель двигателя, 76 шт.
59. Измеритель проводимости dTrans LF01, 46 шт.
60. Интерфейсный модуль для связи с ВУ, 64 шт.
61. Кабель с 14ти штырьковым разъемом, экранир. длина (0,7 м; 1 м; 1,2 м; 1,8 м), 46 шт.
62. Кабельный сальник M 20 x 1,5 IP68, 78 шт.
63. Картридж, пластик, короткий 8 мм, 320 шт.
64. Катушка 24В для эл.магн клапана, 46 шт.
65. Клапан давления R 3/8″, 6/8″, PVDF, 46 шт.
66. Клапан управления 5282 ½ — 24VDC (8 W), 46 шт.
67. Клапан, обратный удар, 8 мм, 2 бара, SS, 46 шт.
68. Ключ для фильтра 9 ¾, 76 шт.
69. Колпачок (№1 для модуля М4014; №2 для модуля М4014; (GPN 910), D 15,4 мм), 300 шт.
70. Комплект трубок для ЭкоРО Диа 50/70 (поз. 1-8), 48 шт.
71. Корпус фильтра PP синий, с EPDM уплотнительным кольцом, 76 шт.
72. Крепление для релейной базы, 32 шт.
73. Крышка бака с датчиком уровня, 62 шт.
74. Крышка клапана для типов 290 1″ (NW 20/25), 46 шт.
75. Крючковый ключ, тип 60-90, 48 шт.
76. Ленточный кабель с вилкой, 40-контактный, L =320 мм, 48 шт.
77. Литиевая батарейка 3В, 80 шт.
78. Манжетное уплотнение, 76 шт.
79. Манометр, 152 шт.
80. Маховик для крана (NV 1, NV 1/2), 46 шт.
81. Мембрана для магнитного клапана, 80 шт.
82. Мембрана для перепускного клапана G=½, 2-5 bar, 80 шт.
83. Мембранный корпус из нержавеющей стали, полированный , 48 шт.
84. Мембранный элемент в сборе (4014 TRH; 4014 TTP; RO 4040 E1; RO 4040 E2; RO 8040 E1 GFK; RO 8040 E2, GFK; RO 8040 G20FTS; RO 8040 G20TS; RO 8040 TMH20-430 FT-Style; RO8040 E1 с адаптером; RO8040 E2 с адаптером; RO8040 TMH с адаптером; TMH20-430), 150 шт.
85. Тележка с креплением для транспортировки ЭкоРО, 60 шт.
86. Модуль отображения для релейной базы 6-24В ДС, 46 шт.
87. Мотор (230, СО-типа; Dunker-тип G 42 x 40, 24 VDC), 80 шт.
88. Блок для крепления гидравлических элементов ЭкоРО, 46 шт.
89. Муфта коннектора на мембранном модуле ЭкоРО, 76 шт.
90. Набор запасных частей для электроклапана 2/2 способами , 46 шт.
91. Набор уплотнительных колец для насоса, 76 шт.
92. Набор фиттингов EcoRO Dia 50/70, 48 шт.
93. Насос CB 1604 PX 300 л/ч для EcoRO Dia 70, в комплекте (включ. соединитель (3049027) и без него), 80 шт.
94. Обратный клапан с внутренней резьбой DN 25, 46 шт.
95. Ограничитель потока для Эко РО Диа50/Диа 70, 46 шт.
96. Ограничитель электропроводности LF ecoTRANS Lf 02, 76 шт.
97. Одноразовая игла 0,90 х 40 мм (размер 1), 80 шт.
98. Осевая уплотнительная прокладка для NV 1, 150 шт.
99. Ось для заборников проб с упл. кольцом NW 15, 76 шт.
100. Ось, без маховика, уплотнения для крана (NV 1/2; NV 1), 46 шт.
101. Пакеты для отбора проб, стерильные, 500мл, 160 шт.
102. Переключатель температуры 24 В постоянного тока, ¼, 46 шт.
103. Переменной поверхности адаптер, 46 шт.
104. Перепускной клапан тип, 76 шт.
105. Переходная соединительная муфта вытяжной трубы, 76 шт.
106. Пермеат адаптер для (M 8040 A; M 8040 E; M 4014), 80 шт.
107. Пермеат разъем мембраны (8040A; 8040E), 80 шт.
108. Пластина для дискового клапана NW 25,160 шт.
109. Плата управления (CPU; CPU II; LT 3; LT 1 plus), 80 шт.
110. Плоский кабель с разъемом (10-конт.; 40-конт. 370мм), 80 шт.
111. Погружной насос (SP 1A 42-400 V 1,10 KW; SP 3A-33N 400V 2,20 KW; SP 5A-25N 400V 2,20 KW), 46 шт.
112. Полированная трубка m.Korn 400 DIN 11850 28,0 x 1,5, 80 шт.
113. Поплавковый выключатель, 80 шт.
114. Предохранитель (1-pin, FAZ-C 4/1; 5×20 мм 6.3 AТ замедленный; LT1 plus (F2A 250V); 5х20 мм, 0,63 AT-инертных; 5х20 мм, 6,3 А-инертный), 320 шт.
115. Предохранительный автомат FAZ-2-C 4, 160 шт.
116. Предохранительный коврик, силикон, 4 кнопочный, 80 шт.
117. Привод для дискового клапана (NW 25/32) синий рычаг, 48 шт.
118. Пробка носик с внутренней резьбой 3 / 8 х 8 мм, 80 шт.
119. Проблесковый маячок 24В, красный, 48 шт.
120. Ниппель заборника проб воды 2-10мм, 80 шт.
121. Прокладка, жесткая бумага 3/8 «(15x9x1,5),160 шт.
122. Клапан проверки пермеата, 80 шт.
123. Проточный нагреватель с зажимным соединением NW25, 76 шт.
124. Пружина для RSV DN15, 76 шт.
125. Пружина сжатия для (катушки; мембраны; ядра), 76 шт.
126. Пружинная крышка обратного клапана NM25, 60 шт.
127. Прямая переходная муфта с винтовой резьбой 8mm — ¼, 48 шт.
128. Прямое резьбовое соединение, 32 шт.
129. Пускатель 24В пост.тока 5,5 кВт, 46 шт.
130. Разъем (мама) реле, включая реле PLC-RSC-24VDC/21, 48 шт.
131. Разъем (папа) для соединения бака, 80 шт.
132. Расходомер без соединителей, 80 шт.
133. Регулятор объема потока, 64 шт.
134. Редуктор давления воды 1-6 bar, 60 шт.
135. Резиновое соединение с наружной резьбой, 48 шт.
136. Резиновый буфер металла диаметром 20 мм, H =20 мм, M6X 20 мм, 46 шт.
137. Резьбовое отверстие прямое, 32 шт.
138. Резьбовое соединение прямое, 32 шт.
139. Реле (24V DC), 8 штырьков, 80 шт.
140. Реле давления, 80 шт.
141. Релейная база с креплением, 48 шт.
142. Модернизированный набор насосов CM для HRS 10-50 с насосами CHI 2-20, 46 шт.
143. Светодиодный элемент, 78 шт.
144. Индикаторный адаптер, зеленый LED 24V AC/DC, 30 Ватт, 48 шт.
145. Сглаживающий стартер, 48 шт.
146. Сервисный набор для обратного клапана DN 25, 46 шт.
147. Сетевой выключатель, 46 шт.
148. Сетевой фильтр, 80 шт.
149. Сетка с уплотнителем, 80 шт.
150. Система дуплексного умягчения воды 2020ц в корпусе, 46 шт.
151. Система префильтрации для Эко 50/70 с картриджами, 46 шт.
152. Смазка для муфты насоса Прокон, 80 шт.
153. Соединение, двигатель / насос, метал., 80 шт.
154. Соединительный кабель биметаллического нагревателя, 80 шт.
155. Набор для подключения воды (шланг D8mm-2шт., штуцер 10мм=4шт, хомуты 12-20-5шт. уплотнительное кольцо 3/4-5шт, смазка силиконовая -1шт.), 48 шт.
156. Соединительный разъем 5-полюсной, 112 шт.
157. Спиральное стопорное кольцо DNH-22-S02, 80 шт.
158. Тележка с креплением для транспортировки ЭкоРО, среднего размера, 64 шт.
159. Стерильный фильтрующий элемент 1, 2 мкм, вентиляция бака, 160 шт.
160. Стопорное кольцо для корпуса мембраны, 80 шт.
161. Блок управления питания, 80 шт.
162. Термостат для шкафа управления 380В, 62 шт.
163. Труба — 5/ПН 16 d=12 x1,0,160 шт.
164. Трубка забора проб на эндотоксин, 160 шт.
165. Угловое резьбовое соединение, 76 шт.
166. Угловой соединительный блок 5-полюсный, 80 шт.
167. Угол стеновой, метал., для корпуса фильтра, 76 шт.
168. Уплотнение для корпуса датчика потока NW 15/20, 150 шт.
169. Уплотнение оси для крана NV 1/2, 160 шт.
170. Уплотнение, плоское (24 х 17 х 2 мм EPDM; 252 х 174 х 1,5 EPDM; ∅ 27 x 38 x 2 мм, PTFE белое) , 320 шт.
171. Уплотнительное кольцо, 480 шт.
172. Уплотнительный поршень, 1.4408/EPDM, 80 шт.
173. Упорное кольцо для типов 290/5282 1 (NW25), 78 шт.
174. Упорное кольцо для типов 5282 NW20 запасная часть для 49891, 78 шт.
175. Фиксатор Мультиблок, 64 шт.
176. Фиксатор для магнитного клапана, 64 шт.
177. Винт M6 фиксатора, 80 шт.
178. Фильтр линии электропередач 3-х фазный, 76 шт.
179. Фильтр угольный AK I-P 200, 320 шт.
180. Фильтрующий картридж, 480 шт.
181. Центробежный насос , 64 шт.
182. Циркуляционный насос, 64 шт.
183. Цифровой модуль ввода/вывода 14 контактный, 80 шт.
184. Шайба (DIN 9021-6,4×18; 125-10,5×21, SS; гроверная DIN 127-B8; DIN 125-4,3; гроверная DIN 6797 Form A 6,4; пружинная, DIN 128-A5; регулирующая для M 8040 A и M 8040 L), 150 шт.
185. Шестерёнчатый насос с двойным магнитом, мотор 24 VDC, вых. 180°, 64 шт.
186. Шланг (∅8/6 x 1; ∅10/8 x 1; ∅6/4 x 1; ∅8/6 x 1; сливной 2,4-1,2; 11/7х2 мм — зеленый (длина 5 м); 11/7х2 мм — красный (длина 5 м); армированный 15/9 х 3 — зеленый RAL6005), 620 шт.
187. Штекер пластиковый для подсоединения ёмкости, 160 шт.
188. Штифт для обратного клапана, 80 шт.
189. Штуцер DIN NW 20 22×1,5, 160 шт.
190. Шунтирующий резистор, 80 шт.
191. Электрод проводимости (Pt 100) в сборе для Эко РО Диа 50/70, 80 шт.
192. Электромагнитный клапан, 80 шт.
193. Ядро для эл.магнитного клапана, 80 шт.
194. Инструкция по эксплуатации (англ. язык; рус. язык; немец. язык; Rev.4.7), 32 шт.
195. Электрическая схема (HRS 10-20 и др.), 32 шт.
196. Схема электрических соединений, 32 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Б. Браун Авитум Руссланд»
Фактический адрес заявителя 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес заявителя , Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany
Изготовитель «Б. Браун Авитум АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany
Фактический адрес производства медизделия 1. B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany. 2. Lauer Membran Wassertechnick GmbH, Speichermatt 9, 795599 Wittlingen, Germany.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!