РУ № ФСЗ 2011/09496 от 21 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/09496 от 21 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09496 от 21 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09496 от 21 апреля 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2011/09496
Номер в реестре 41484
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 325720
Наименование медицинского изделия Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний
1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).
2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.
3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).
6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Фирма «Салюта»
Фактический адрес заявителя 119435, Россия, Москва, Новодевичий проезд, д. 10, офис 11
Юридический адрес заявителя , Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Изготовитель «ИнТек Продактс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Фактический адрес производства медизделия InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!