РУ № ФСЗ 2011/09210 от 11 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/09210 от 11 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09210 от 11 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09210 от 11 марта 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2011/09210
Номер в реестре 41017
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 186900
Наименование медицинского изделия Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH)
1. Реагент для определения делеции 13q14.3 (13q14.3 Deletion Probe).
2. Реагент для определения транслокации BCR / ABL, двойной (BCR / ABL Translocation, Dual Fusion Probe).
3. Реагент для определения делеции Р16 (P16 Deletion Probe).
4. Реагент для определения перестройки с-MYC (c-MYC Breakapart Probe).
5. Реагент для определения делеции АТМ (ATM Deletion Probe).
6. Реагент для определения транслокации TEL / AML1, двойной (TEL / AML1 Translocation, Dual Fusion Probe).
7. Реагент для определения перестройки MLL (MLL Breakapart Probe).
8. Реагент для определения перестройки IGH (IGH Breakapart Probe).
9. Реагент для определения делеции MYB (MYB Deletion Probe).
10. Реагент для определения делеции Р53 (P53 Deletion Probe).
11. Реагент для определения транслокации IGH / BCL2, двойной (IGH / BCL2 Translocation, Dual Fusion Probe).
12. Реагент для определения перестройки E2A (E2A Breakapart Probe).
13. Реагент для определения делеции Del(20q) (Del(20q)Deletion Probe).
14. Реагент для определения транслокации IGH / CCND1, двойной (IGH / CCND1 Translocation, Dual Fusion Probe).
15. Реагент для определения транслокации CBFB / MYH11, двойной (CBFB / MYH11 Translocation, Dual Fusion Probe).
16. Реагент для определения транслокации PML / RARα, двойной (PML / RARα Translocation, Dual Fusion Probe).
17. Реагент для определения делеции Del (5q) (Del (5q) Deletion Probe).
18. Реагент для определения делеции Del(7q) (Del(7q) Deletion Probe).
19. Реагент для определения транслокации AML1 / ETO, двойной (AML1 / ETO Translocation, Dual Fusion Probe).
20. Реагент для определения перестройки AML1 (AML1 Breakapart Probe).
21. Реагент для определения альфа-сателлита хромосомы 12, красный (Chromosome 12 Alpha Sat in Red).
22. Реагент для определения транслокации IGH / MAF, двойной (IGH / MAF Translocation, Dual Fusion Probe).
23. Реагент для определения транслокации IGH / FGFR3, двойной (IGH / FGFR3 Translocation, Dual Fusion Probe).
24. Реагент для определения перестройки PDGFRB (PDGFRB Breakapart Probe).
25. Реагент для определения делеции / слияния FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA (FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA Deletion / Fusion Probe).
26. Реагент для определения перестройки IGL (IGL Breakapart Probe).
27. Реагент для определения перестройки IGK (IGK Breakapart Probe).
28. Реагент для определения перестройки BCL6 (BCL6 Breakapart Probe).
29. Реагент для определения перестройки EVI1 (EVI1 Breakapart Probe).
30. Реагент для определения сателлитов при анеуплоидном ОЛЛ (Satellite Probes for Aneuploidy Detection in ALL).
31. Реагент для определения транслокации BCR/ABL Плюс, двойной (BCR/ABL Plus Translocation, Dual Fusion Probe).
32. Реагент для определения амплификации/делеции CKS1B/CDKN2C (p18) (CKS1B/CDKN2C (p18) Amplification/Deletion Probe).
33. Реагент для определения транслокации IGH/CCND3, двойной (IGH/CCND3 Translocation, Dual Fusion Probe).
34. Реагент для определения транслокации IGH/C-MYC, двойной (IGH/C-MYC Translocation, Dual Fusion Probe).
35. Реагент для определения делеции D13S319 (D13S319 Deletion Probe).
36. Реагент для определения делеции D13S25 (D13S25 Deletion Probe).
37. Реагент для определения транслокации IGH /MAFB, двойной (IGH /MAFB Translocation, Dual Fusion Probe).
38. Реагент для определения транслокации IGH /MYEOV, двойной (IGH /MYEOV Translocation, Dual Fusion Probe).
39. Реагент для определения амплификации HER2 (HER2 Amplification Probe).
40. Реагент для определения амплификации/делеции TOP2A (TOP2A Amplification/Deletion Probe).
41. Реагент для определения амплификации EGFR (EGFR Amplification Probe).
42. Реагент для определения амплификации C-MET (C-MET Amplification Probe).
43. Реагент для определения амплификации ZNF217 (ZNF217Amplification Probe).
44. Реагент для определения перестройки EWSR1 (EWSR1 Breakapart Probe).
45. Реагент для определения транслокации FLI1/EWSR1 (FLI1/EWSR1 Translocation, Dual Fusion Probe).
46. Реагент для определения транслокации EWSR1/ERG (EWSR1/ERG Translocation, Dual Fusion Probe).
47. Реагент для определения амплификации N-MYC (N-MYC Amplification Probe).
48. Реагент для определения делеции SRD (CHD5) (SRD (CHD5) Deletion Probe).
49. Реагент для определения делеции RB1 (RB1 Deletion Probe).
50. Реагент для определения перестройки PAX3 (PAX3 Breakapart Probe).
51. Реагент для определения перестройки PAX7 (PAX7 Breakapart Probe).
52. Реагент для определения перестройки SYT (SYT Breakapart Probe).
53. Реагент для определения перестройки CHOP (CHOP Breakapart Probe).
54. Реагент для определения амплификации MDM2 (MDM2 Amplification Probe).
55. Реагент для определения перестройки MALT1 (MALT1 Breakapart Probe).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А
Юридический адрес заявителя , Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, Begbroke Science Park, Begbroke Hill, Woodstock Road, Begbroke, Oxfordshire, OX5 1PF, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Изготовитель «Цитоселл Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Cytocell Ltd, Begbroke Science Park, Begbroke Hill, Woodstock Road, Begbroke, Oxfordshire, OX5 1PF, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Юридический адрес изготовителя , Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, Begbroke Science Park, Begbroke Hill, Woodstock Road, Begbroke, Oxfordshire, OX5 1PF, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Фактический адрес производства медизделия Cytocell Ltd., 418 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0PZ, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!