РУ № ФСЗ 2007/00144 от 30 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2007/00144 от 30 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00144 от 30 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00144 от 30 июля 2020 года

Номер РУ ФСЗ 2007/00144
Номер в реестре 43977
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Наименование медицинского изделия Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i
1. Материал контрольный, высокий уровень, 1,5мл х 4 фл. (e-Check (XS)-H, 1,5ml x 4 vials).
2. Материал контрольный, нормальный уровень, 1,5мл х 4 фл. (e-Check (XS)-N, 1,5ml x 4 vials).
3. Материал контрольный, низкий уровень, 1,5 мл х 4 фл. (e-Check (XS)-L, 1,5ml x 4 vials).
4. Материал контрольный, высокий уровень, 4,5мл х 8 фл. (e-Check (XE)-H, 4,5ml x 8 vials).
5. Материал контрольный, нормальный уровень, 4,5мл х 8 фл. (e-Check (XE)-N, 4,5ml x 8 vials).
6. Материал контрольный, низкий уровень, 4,5мл х 8 фл. (e-Check (XE)-L, 4,5ml x 8 vials).
7. Материал контрольный, высокий уровень, 1,5мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-H (ECH-110B), 1,5ml x 12 vials).
8. Материал контрольный, высокий уровень, 4,6мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-H (ECH-120B), 4,6ml x 12 vials).
9. Материал контрольный, нормальный уровень, 1,5мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-N (ECN-110B), 1,5ml x 12 vials).
10. Материал контрольный, нормальный уровень, 4,6мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-N (ECN-120B), 4,6ml x 12 vials).
11. Материал контрольный, низкий уровень, 1,5мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-L (ECL-110B), 1,5ml x 12 vials).
12. Материал контрольный, низкий уровень, 4,6мл х 12 фл. (Eightcheck-3WP-L (ECL-120B), 4,6ml x 12 vials).
13. Калибратор, 2мл х 3 фл. (SCS-1000, 2ml x 3 vials).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сисмекс РУС»
Фактический адрес заявителя 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Изготовитель Сисмекс Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Фактический адрес производства медизделия 1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan.
2. Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.