РУ № ФСР 2012/14136 от 08 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/14136 от 08 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/14136 от 08 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/14136 от 08 мая 2020 года

Номер РУ ФСР 2012/14136
Номер в реестре 41155
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 08 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 179880
Наименование медицинского изделия Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003
варианты исполнения:
— ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО;
— ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
I. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО.
1.1 Комплект принадлежностей:
— наглазник — 1 шт.
— клапан (для ввода инструмента) — 10 шт.
— крышка (на дистальный конец) — 1 шт.
— загубник — 5 шт.
— заглушка (на окуляр) — 1 шт.
1.2 Комплект обслуживания:
— крышка — 1 шт.
— течеискатель с индикатором -1 шт.
— течеискатель — 1 шт.
— шток — 1 шт.
— устройство заполнения каналов УЗК — 1 шт.
— щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм дли-ной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм дли-ной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— памятка — 1 шт.
1.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины):
— штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) ? 2 шт.
— штуцер (на инструментальный канал) ? 1 шт.
1.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
— адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) — 1 шт.
— адаптер (для проверки герметичности) — 1 шт.
1.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
— банка со шлангом — 1 шт.
— кольцо (для банки со шлангом) — 2 шт.
— кольцо (для клапана вода-воздух) — 10 шт.
1.6 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов ? 1 шт.
1.8 Упаковка — 1 шт.
1.9 Упаковка — 1 шт.
1.10 Упаковка № 1/1 — 1 шт.
II. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
2.1 Комплект принадлежностей:
— кольцо (на окуляр) — 1 шт.
— наглазник — 1 шт.
— клапан (для ввода инструмента) — 10 шт.
— крышка (на дистальный конец) — 1 шт.
— загубник — 5 шт.
— заглушка (на окуляр) — 1 шт.
2.2 Комплект обслуживания:
— крышка — 1 шт.
— течеискатель с индикатором -1 шт.
— течеискатель — 1 шт.
— устройство заполнения каналов УЗК — 1 шт.
— щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм дли-ной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм дли-ной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 — 1 шт.
— памятка — 1 шт.
2.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины):
— штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) ? 2 шт.
— штуцер (на инструментальный канал) — 1 шт.
2.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
— адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) ? 1 шт.
— адаптер (для проверки герметичности) — 1 шт.
2.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
— банка со шлангом — 1 шт.
— кольцо (для банки со шлангом) — 2 шт.
— кольцо (для клапана вода-воздух) — 10 шт.
2.6 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов — 1 шт.
2.8 Упаковка — 1 шт.
2.9 Упаковка — 1 шт.
2.10 Упаковка № 1/1 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ЛОМО»
Фактический адрес заявителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес заявителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Изготовитель АО «ЛОМО»
Фактический адрес изготовителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес изготовителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Фактический адрес производства медизделия АО «ЛОМО», Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.