РУ № ФСР 2012/13406 от 19 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13406 от 19 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13406 от 19 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13406 от 19 июня 2020 года

Номер РУ ФСР 2012/13406
Номер в реестре 44005
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 19 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191220
Наименование медицинского изделия Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011
I. Исполнение 1.
1. Состав:
1.1. Поворотный стол штатив телеуправляемый: ПСШТ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL НF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN НF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт.: Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновский трубкой: Х50А или RTM 78 или RTM 782 или RTM90, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Рентгеновский излучатель С352 с рентгеновской трубкой: Х50АН или RTM78HS или RTM782HS или RTM90HS, производства фирмы I.A.E. SpA, Италия.
1.4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт.: Усилитель рентгеновского изображения УРИ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала.
1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс «АРМ лаборант», производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
1.5.2. системный компьютерный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
1.6. Эксплуатационная документация:
1.6.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 1.
1.6.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 1.
1.6.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА.
2. Принадлежности:
2.1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «Ренмедпром», Россия, в составе:
2.1.1. системный компьютерный блок;
2.1.2. монитор специальный медицинский.
2.2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс «АРМ файл сервер», производства ООО «Ренмедпром», Россия, в составе:
2.2.1. системный компьютерный блок.
2.3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LED), Болгария.
2.4. Тележка мобильная под монитор, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.5. Подставка под пульт управления, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.8. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.10. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.11. Высоковольтный кабель — 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.12. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя TELESCOP SYNCHRO, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.13. Стойка снимков: Стойка снимков поворотная ГАММА-Т, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.14. Мобильный рентгенопрозрачный стол: Мобильный рентгенопрозрачный стол ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.15. Рельсы колонны снимков крепления для рентгеновского излучателя, не более 4 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.16. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.17. Электронный блок автоматического контроля экспозиции ЕХРОМАТ для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.18. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.19. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.20. Держатель для кассет при латеропроекции, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.21. Внешний держатель для кассет для стойки снимков, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.22. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.23. Упор для плеч, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.24. Компрессионный пояс, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.25. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.26. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.27. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
II. Исполнение 2.
1. Состав:
1.1. Поворотный стол штатив телеуправляемый: Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT OMEGA, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стол-штатив телеуправляемый VITA DRF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL НF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN HF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт.: Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600 или RTC700 или RTC1000 производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM101HS или RTC600HS или RTC700HS или RTC1000HS, производства фирмы I.A.E. SpA, Италия.
1.4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт.: Плоскопанельный цифровой детектор (динамическая панель), производства фирмы Italray S.r.l., Италия, размер изображения 43х43см. или Плоскопанельный цифровой детектор (динамическая панель) FLAT DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, размер изображения 43×43 см.
1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором;
1.5.2. системный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
или Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
1.5.2. системный компьютерный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
1.6. Эксплуатационная документация:
1.6.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 2.
1.6.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 2.
1.6.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА.
2. Принадлежности:
2.1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.4. Тележка мобильная под монитор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.5. Подставка под пульт управления, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.8. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l. Италия.
2.10. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.11. Высоковольтный кабель — 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.12. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя TELESCOP SYNCHRO, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.13. Стойка снимков: Стойка снимков поворотная TIETON, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.14. Мобильный рентгенопрозрачный стол: Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Мобильный рентгенопрозрачный стол STR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.15. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.16. Электронный блок автоматического контроля экспозиции ЕХРОМАТ для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.17. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.18. Программное обеспечение «EVEREST-X Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.19. Программное обеспечение «ANGIO package» (на внешнем носителе информации CD или USB) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.20. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.21. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.22. Упор для плеч, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.23. Компрессионный пояс, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.24. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.25. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.26. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.27. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
III. Исполнение 3.
1. Состав:
1.1. Поворотный стол штатив телеуправляемый: Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT COMPACT, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стол-штатив телеуправляемый VITA DR. производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL НF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN HF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт.: Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600 или RTC700 или RTC1000 производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Рентгеновский излучатель С52 Super с рентгеновской трубкой: RTM101HS или RTC600HS или RTC700HS или RTC1000HS, производства фирмы I.A.E. SpA, Италия.
1.4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт.: Усилитель рентгеновского изображения ITH CCD, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала;
или Усилитель рентгеновского изображения ПН CCD, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала.
1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME CCD, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и усилителем рентгеновского изображения;
1.5.2. системный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
1.6. Эксплуатационная документация:
1.6.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 3.
1.6.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 3.
1.6.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА.
2. Принадлежности:
2.1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.4. Тележка мобильная под монитор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.5. Подставка под пульт управления, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.8. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.10. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.11. Высоковольтный кабель — 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.12. Штатив снимков: Штатив снимков STATIX, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, или Штатив снимков RTS, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.13. Стойка снимков: Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Стойка снимков вертикальная RS, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.14. Мобильный рентгенопрозрачный стол: Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Мобильный рентгенопрозрачный стол STR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.15. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.16. Электронный блок автоматического контроля экспозиции ЕХРОМАТ для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.17. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.18. Программное обеспечение «ANGIO package» (на внешнем носителе информации CD или USB) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.19. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.20. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.21. Упор для плеч, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.22. Компрессионный пояс, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.23. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.24. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.25. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.26. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
IV. Исполнение 4.
1. Состав:
1.1. Поворотный стол штатив телеуправляемый: Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT COMPACT, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стол-штатив телеуправляемый VITA DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL НF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN НF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт.: Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: Е7239 или Е7242 или Е7252 или Е7254 или Е7255, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: Е7239 или Е7242 или Е7252 или Е7254 или Е7255, производства фирмы Toshiba Electron Tubes and devices Co., Ltd, Япония.
1.4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт.: ПРЦ ОМЕГА (статическая панель), производства ООО «Ренмедпром», Россия, размер изображения 43×43 см или 41×43 см или 35×43 см или 39×39 см.
Усилитель рентгеновского изображения УРИ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала.
1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
1.6. Эксплуатационная документация:
1.6.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 4.
1.6.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 4.
1.6.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА.
2. Принадлежности:
2.1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.4. Тележка мобильная под монитор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.5. Подставка под пульт управления, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.8. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.10. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.11. Высоковольтный кабель — 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.12. Штатив снимков: Штатив снимков STATIX, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, или Штатив снимков RTS, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.13. Стойка снимков: Стойка снимков вертикальная ГАММА-БС, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.14. Мобильный рентгенопрозрачный стол: Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Мобильный рентгенопрозрачный стол STR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.15. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.16. Электронный блок автоматического контроля экспозиции ЕХРОМАТ для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.17. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.18. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.19. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.20. Упор для плеч, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.21. Компрессионный пояс, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.22. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.23. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.24. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
V. Исполнение 5.
1. Состав:
1.1. Поворотный стол штатив телеуправляемый: Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT COMPACT, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стол-штатив телеуправляемый VITA DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL НF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN НF, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе:
1.2.1. блок электроники;
1.2.2. высоковольтный трансформатор;
1.2.3. дистанционный пульт управления.
1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт.: Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: Х50А или RTM 78 или RTM 782 или RTM90, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Рентгеновский излучатель С352 с рентгеновской трубкой: Х50АН или RTM78HS или RTM782HS или RTM90HS, производства фирмы I.A.E. SpA, Италия.
1.4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт.: Плоскопанельный цифровой детектор (статическая панель), производства фирмы Italray S.r.l., Италия, размер изображения 43×43 см или 35х43см или 39×39 см или Плоскопанельный цифровой детектор (статическая панель), FLAT DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, размер изображения 43×43 см или 35х43см.
Усилитель рентгеновского изображения ITH CCD, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала.
или Усилитель рентгеновского изображения IIН CCD, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе:
1.4.1. рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
1.4.2. телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала.
1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором;
1.5.2. системный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
или Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария в составе:
1.5.1. блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
1.5.2. системный компьютерный блок;
1.5.3. монитор специальный медицинский.
1.6. Эксплуатационная документация:
1.6.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 5.
1.6.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА, исполнение 5.
1.6.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА.
2. Принадлежности:
2.1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2.3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.4. Тележка мобильная под монитор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.5. Подставка под пульт управления, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.8. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.10. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.11. Высоковольтный кабель — 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.12. Штатив снимков: Штатив снимков STATIX, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Штатив снимков RTS, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.13. Стойка снимков: Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, или Стойка снимков вертикальная RS, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.14. Мобильный рентгенопрозрачный стол: Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или Мобильный рентгенопрозрачный стол STR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.15. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.16. Электронный блок автоматического контроля экспозиции ЕХРОМАТ для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.17. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.18. Программное обеспечение «EVEREST-X Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.19. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
2.20. Держатель для кассет при латеропроекции, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария.
2.21. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.22. Упор для плеч, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.23. Компрессионный пояс, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.24. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
2.25. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
2.26. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес заявителя 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Изготовитель ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес изготовителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес изготовителя 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 300024, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5.
2. «МЕДРЕЙ» ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261, Болгария.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.