РУ № ФСР 2012/13403 от 12 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13403 от 12 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13403 от 12 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13403 от 12 февраля 2020 года

Номер РУ ФСР 2012/13403
Номер в реестре 40894
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 12 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 208940
Наименование медицинского изделия Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта по ТУ 9442-003-91526802-2011
Базовая комплектация:
1. Установка рентгенодиагностическая мобильная Дельта (одна из моделей):
производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
— штатив с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем;
— блок электроники;
— высоковольтный трансформатор или моноблок.
или Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX, производства фирмы IBIS S.r.l., Италия.
2. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей):
ПРЦ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром, Россия,
размер изображения 43х43 см или 41х43 см или 35х43см или 39х39 см.
или Плоскопанельный цифровой детектор, производства фирмы Italray S.r.l. Италия,
размер изображения 43х43 см или 35х43см или 39х39 см.
3. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (одна из моделей):
Аппаратно — программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
— блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
— системный компьютерный блок;
— монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
или Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе:
— Блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором;
— Системный блок;
— Монитор специальный медицинский.
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей):
Аппаратно — программный комплекс «АРМ Врач», производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
— системный компьютерный блок;
— монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей):
Аппаратно — программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе:
— системный компьютерный блок;
— монитор специальный медицинский.
или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия.
3. Дистанционный пульт для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия.
4. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
5. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
6. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор — 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
7. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
8. Стойка снимков (одна из моделей):
Стойка снимков вертикальная «ГАММА-БС», производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Стойка снимков поворотная «ГАММА-Т», производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
или Стойка снимков поворотная TIETON, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
9. Мобильный рентгенопрозрачный стол (одна из моделей):
Мобильный рентгенопрозрачный стол «ОМЕГА», производства ООО «Ренмедпром», Россия.
или Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
10. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
11. Электронный блок автоматического контроля экспозиции EXPOMAT для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
12. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
13. Программное обеспечение «EVEREST-Х Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
14. Внешний держатель для кассет для стойки снимков, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
15. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
16. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Изготовитель ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес изготовителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес изготовителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «РЕНМЕДПРОМ», 300024, Россия, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5. 2. «МЕДРЕЙ» ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261, Болгария.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!