РУ № ФСР 2012/13018 от 28 января 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2012/13018 от 28 января 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13018 от 28 января 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13018 от 28 января 2020 года

Номер РУ ФСР 2012/13018
Номер в реестре 40600
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 28 января 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260250
Наименование медицинского изделия Сканер ультразвуковой портативный «Ангиодин-Соно/П» по ТУ 9442-012-17201375-2006
1. Исполнение 1. «Ангиодин-Соно/П»:
Электронный блок «Ангиодин-Соно/П» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями:
1.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия);
1.2. Датчик C5-1R60N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.3. Датчик C5-2R60N(I) (С3.5/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.4. Датчик C7-3R50N(I) (С4.5/50/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.5. Датчик MC4-2R20N(I) (С3.5/20/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.6. Датчик MC8-5R15N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.7. Датчик MCV9-5R10N(I) (EС6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.8. Датчик MCR10-5R10N(I) (EС8.0/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.9. Датчик MC10-5R10N(I) (PV6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.10. Датчик L12-5L40N(I) (HL9.0/40/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.11. Датчик L12-5L60N(I) (HL9.0/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.12. Датчик L12-5L25L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.13. Датчик L13-5L25N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.14. Датчик L4-1L170L(I) (L3.5/170/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.15. Датчик LV8-5L60L(I) (LV7.5/60/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.16. Датчик L4-1L180L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.17. Датчик 3D7-2R40N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.18. Датчик P4-2L20SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.19. Датчик P5-1L15SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.20. Датчик L12-5L40HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.21. Датчик C5-2R60HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
1.22. Датчик C7-3R50HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
2. Исполнение 2 «Ангиодин-Соно/П-Ультра»:
Электронный блок «Ангиодин-Соно/П-Ультра» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями:
2.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия);
2.2. Датчик C1-5/60EP (CLA 3.0MHz/60R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.3. Датчик C2-4/20EP (CLA 3.0MHz/20R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.4. Датчик C2-5/60EP (CLA 3.5 MHz/60R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.5. Датчик C3-7/50IP (CLA 5.0MHz/50R/192 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.6. Датчик EC9-4/10EP (ЕС 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.7. Датчик C4-9/10EP (CLA 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.8. Датчик L5-10/60EP (L 7.5MHz/60mm/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.9. Датчик L5-10/40EP (L 7.5MHz/40mm/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.10. Датчик L5-12/40IP (L 7.5MHz/39mm/192 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.11. Датчик 3D C3-7/40 EP (3D C4.5MHz /40R/128 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.12. Датчик P2-4/20APX (PA 3.0MHz/16mm/64 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.13. Датчик P2-3/20AP (PA 2.5MHz/20mm/64 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея);
2.14. Датчик P4-10/13AP (PA 7.0MHz/13mm/64 element) (производства фирмы
Prosonic Co. Ltd, Корея).
Принадлежности:
3.1. Биопсийный адаптер к датчику (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва);
3.2. Модуль ЭКГ с кабелем пациента;
3.3. Принтер;
3.4. Клавиатура;
3.5. ЖК монитор;
3.6. Приборная тележка;
3.7. Педаль.
Заявитель (держатель РУ) АО «Калугаприбор»
Фактический адрес заявителя 248021, Калужская область, Калужская область, ул. Московская, д. 249
Юридический адрес заявителя 248021, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Изготовитель АО «Калугаприбор»
Фактический адрес изготовителя 248021, Калужская область, Калужская область, ул. Московская, д. 249
Юридический адрес изготовителя 248021, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Фактический адрес производства медизделия 1. Акционерное общество «Калугаприбор», 248021, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, пом. №3. 2. АО «НПФ «БИОСС», 124489, Россия, г. Москва район, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, 2 этаж, комн. 18, 20, 21, 26.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!