РУ № ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 года

Номер РУ ФСР 2011/11318
Номер в реестре 41271
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 109940
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010
в составе:
Комплектация №1:
— комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 — 1 упаковка;
— отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 — 1 флакон;
— ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 — 1 флакон;
— ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 — 1 флакон;
— конъюгат gp41-gp36-пероксидаза — 1 флакон;
— водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) — 1 флакон;
— аналитический водно-солевой раствор — 1 флакон;
— концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок — 1 флакон;
— раствор ТМБ — 1 флакон;
— стоп-реагент — 1 флакон.
Комплектация №2:
— комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 — 2 упаковки;
— отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 — 2 флакона;
— ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 — 2 флакона;
— ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
— конъюгат gp41-gp36-пероксидаза — 2 флакона;
— водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) — 2 флакона;
— аналитический водно-солевой раствор — 2 флакона;
— концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок — 2 флакона;
— раствор ТМБ — 2 флакона;
— стоп-реагент — 2 флакона.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Фактический адрес производства медизделия ООО «Компания Алкор Био», 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!