РУ № ФСР 2009/05989 от 14 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2009/05989 от 14 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05989 от 14 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05989 от 14 апреля 2020 года

Номер РУ ФСР 2009/05989
Номер в реестре 40582
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 14 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 291620
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД «ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®» по ТУ 9441-008-27981598-2008
в составе:
— Регистратор НЕ2 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ3 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ3А 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE12N 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE12NA 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ 12 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ3ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
— Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
— Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
— Регистратор НL 12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
— Регистратор SM-12 0-100 шт. (при необходимости);
— Регистратор SM-3 0-100 шт. (при необходимости);
— Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии 0-100000 шт. (при необходимости);
— Интерфейсная плата 0-1 шт. (при необходимости);
— Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора 0-1шт.
(при необходимости);
— Адаптер для считывания регистраторов. 0-1шт. (при необходимости);
— Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов 0-1 шт.
(при необходимости);
— Основной блок управления: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров — Pentium или выше) 1 шт.;
— Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров — Pentium или выше) 0-10 шт. (при необходимости);
— Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) 0-10 шт.
(при необходимости);
— Принтер — 1 шт.;
— Программное обеспечение — 1 шт.;
— Документация;
— Руководство по эксплуатации 1 шт.;
— Паспорт на регистратор HE3BPS 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE12BPS 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE3US 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE12US 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HL3 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HL12 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ2 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ3 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ3А 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE12N 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE12NA 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ 12 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ2ВР 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор HE2BP_L 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ3ВР 0-100 шт.
— Паспорт на регистратор HE3BP_L 0-100 шт.
— Паспорт на регистратор НЕ_ВР 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ12ВР 0-100 шт.;
— Паспорт на регистратор НЕ12ВРА 0-100 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «МЕДИТЕК»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Изготовитель АО «МЕДИТЕК»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Фактический адрес производства медизделия АО «МЕДИТЕК», Россия, 105118, г. Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, помещ. II, ком. 1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!