РУ № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года

Номер РУ ФСР 2007/00461
Номер в реестре 40983
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 193000
Наименование медицинского изделия АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
1. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной
структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных
сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против
типоспецифических и группоспецифических антигенов:
I. Адсорбированные моновалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI;
S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8;
S. sonnei к антигенам I, II фазы;
S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
II. Адсорбированные поливалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12.
2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri I, II, III, IV, V;
S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei;
S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15.
2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»:
— комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
— комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
— комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
— комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
— комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
— комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
— комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
— комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Фактический адрес производства медизделия ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, Санкт-Петербург район, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!