• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение на набор инструментов для цистоскопии

Отзывы

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий. 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

English version

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.


Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей.

Подробная информация о штрафах здесь.


Виды и классы медицинских изделий:

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Полное определение медицинского изделия здесь.


Термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года.

Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Классы опасности медизделий по степени потенциального риска:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите нас.


Документы для проведения регистрации медицинского изделия:


Для отечественных производителей медизделий:

  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
  • Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
  • Технические условия (ТУ) (при наличии);
  • Описание регистрируемого изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Для иностранных производителей медизделий:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
  • Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
  • Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
  • Технический файл (при наличии);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Этапы регистрации медизделий Госздравнадзором:

  1. Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
  2. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (если изготовитель зарубежный);
  3. Дорабатываем (или разрабатываем) технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (есть переводчики с профильным образованием);
  4. Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
  5. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
  6. Подбираем оптимальные испытательные лаборатории (типы и виды испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
  7. Проводим необходимые испытания в аккредитованной испытательной лаборатории (при необходимости вносим правки в протоколы испытаний);
  8. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), затем согласовываем его при подаче в Росздравнадзор;
  9. Оформляем и получаем направление на проведение клинических исследований;
  10. Проводим клинические исследования в специализированной организации, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
  11. Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
  12. Отправляем сформированную документацию в экспертную организацию при Росздравнадзоре;
  13. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
  14. Передаем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Госздравнадзор всегда выполняют взятые на себя обязательства.

Все этапы работы по регистрации медизделий в Росздравнадзоре отображены в договоре:

Обратите внимание: некоторые компании-посредники скрывают этапы работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора для медизделий, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение!

Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

В этой статье вы узнаете как правильно выбирать регистратора медицинских изделий.


Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

  • Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 65 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 85 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32ф.2 НК РФ.


В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может понадобиться сертификат или декларация соответствия.


Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

  • Медицинские изделия класса опасности 1 – от 450 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта с момента запуска – 5 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 550 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта с момента запуска – 6 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 650 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта с момента запуска – 8 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 750 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта с момента запуска – 10 месяцев.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимости работы уменьшаются.


Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а государственная пошлина – по счёту от Росздравнадзора.

Счета мы подготавливаем в процессе работы. Также мы подбираем показатели для проведения испытаний и аккредитованные испытательные лаборатории.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.


Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:

  • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
    • Смена юридического лица;
    • Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
    • Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
    • Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  • Изменение адреса производства медицинского изделия;
  • Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
  • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Документация необходимая для внесения изменений в РУ:

  1. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
  2. Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
  3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  4. Номер регистрационного досье;
  5. В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
  6. В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
  8. Опись документов (образец).

Обращаем внимание: вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!


Основные этапы внесения изменений в РУ:

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации;
  • Отправка официальных запросов с последующим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Помощь с оплатой государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Внесение изменений в регистрационные документы (досье)

Внесение изменений в регистрационные документы – это процедура, которая проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов, в том числе при внесении изменений, которые не указаны на бланке регистрационного удостоверения.

Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности её проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.


Экспертиза при внесении изменений в регистрационные документы:

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.


В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

    • Класс 1 - 20 000 рублей;
    • Класс - 30 000 рублей;
    • Класс - 40 000 рублей;
    • Класс 3 - 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.


Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.

Процесс внесения изменений в регистрационные документы:

  1. Подготовка официального заявления (оформленного в соответствии с административными регламентами) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационные документы или регистрационное досье;
  2. Оплата госпошлины согласно тарифу;
  3. Проведение необходимых испытаний: технические, токсикологические, клинические.
  4. Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об уплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
  5. Направление уточняющих запросов в Росздравнадзор
  6. Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы (досье)
  7. Получение приказа о внесении изменений в регистрационные документы (досье)
  8. Передача заказчику (заявителю) нового комплекта документации.

Специалисты, готовые решить вашу проблему:

  • Руководитель проекта по работе с клиентами и его помощник,
  • Специалист по разработке документации и его помощник,
  • Переводчики,
  • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
  • Курьер.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Получение дубликата регистрационного удостоверения

В случае утраты оригинала регистрационного удостоверения Росздравнадзора, либо его порчи вы можете получить его дубликат, обратившись в нашу компанию.


Основания получения дубликата РУ:

  • Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Документация, необходимая для получения дубликата РУ:

  • Заявление о выдаче дубликата РУ (образец);
  • В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.

Клинические испытания проводят медицинские организации, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).

Процедура проведения клинических испытаний зачастую проводится для целей регистрации медицинского изделия и оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора.


Виды клинических испытаний для медицинских изделий:

  1. Испытания в форме проведения аналогии с другими медицинскими изделиями;
  2. Испытания в форме фактических (реальных) испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека.

В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медицинского изделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий;

Также такие испытания проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.


Что необходимо для успешного проведения клинических испытаний:

  • Образец медицинского изделия;
  • Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
  • Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
  • Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
  • Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
  • Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
  • Фотографии медицинского изделия.

Срок проведения клинических испытаний зависит от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение клинических испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, Совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний для медицинского изделия.


В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.


Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Токсикологические испытания медицинских изделий

Токсикологические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.

Токсикологические испытания проводятся для медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании.


В основе токсикологических испытаний лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях IN VITRO и IN VIVO.


Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:

  • Медицинские изделия контактирующие с поверхностью человека (с кожей);
  • Временно вводимые в организм человека медицинские изделия;
  • Медицинские изделия, предназначенные для имплантирования в организм человека.

В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.


Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий – процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами.

Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий, либо  в форме реальных (фактических) испытаний.


  1. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т. е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.
  2. Вторая форма испытаний применяется к остальным видам медицинских изделий.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий установлен приказом Минздрава РФ от 9 января 2014 г. № 2н. Ссылка для скачивания здесь.

Наши клиенты могут самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но мы также предлагаем воспользоваться нашими дружественными испытательными лабораториями, сроки испытаний в которых минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний максимально высока.


Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Дополнительные услуги нашей компании


Вот что ещё мы делаем для вас:

  • Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
  • Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
  • Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
  • Исправляем «ошибки» других центров и органов по сертификации;
  • Оформляем разрешения на ввоз медицинских изделий;
  • Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
  • Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
  • Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
  • Проводим различные испытания медицинских изделий;
  • Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
  • Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной

Госздравнадзор — Регистратор медицинских изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Компания Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи производителей и поставщиков медицинской продукции, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.

Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, компания Госздравнадзор постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому заказчику, обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств.

Отзывы о выполненной работе

Профессионализм в проведении регистрации медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!

Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.

Гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Будьте в курсе полезных новостей (Без спама)