Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08504 от 03 декабря 2010
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08504 от 03 декабря 2010

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08504 от 03 декабря 2010
Номер РУ ФСЗ 2010/08504
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 939 800
Дата выдачи РУ 03 декабря 2010
Номер реестровой записи Росздравнадзора o43596
Наименование медицинского изделия Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах:
1. Набор реагентов для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, ASO-BAR:
— плашка ASO-BAR — 6 шт.;
— флакон с разбавителем DIL — 2 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом R1 — 12 шт.
2. Набор реагентов для полуколичественного определения антител к стрептодорназе В, DOR-BAR:
— плашка DOR-BAR — 6 шт.;
— флакон с разбавителем DIL — 2 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом SUBS — 12 шт.
3. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2:
— плашка MYCOFAST Evolution 2 — 6 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 12 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 12 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
4. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2:
— плашка MYCOFAST Evolutin 2 — 15 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 30 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 30 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 2 шт.
5. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 3:
— плашка MYCOFAST Evolution 3 — 25 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл — 25 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) — 25 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 2 шт.
6. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening xp:
— плашка MYCOFAST Evolution 2 — 6 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 35 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 35 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
7. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening Evolution 3:
— плашка MYCOFAST Evolution 3 — 12 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл — 35 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом U.M.M.lyo (+3 ml UMMt) — 35 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
8. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, COMPLEMENT MYCOFAST Screening Evolution 3:
— плашка MYCOFAST Evolution 3 — 15 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
9. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS:
— плашка MYCOSCREEN PLUS — 8 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 32 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 32 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
10. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS:
— плашка MYCOSCREEN PLUS — 4 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 16 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 16 шт.;
— флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. — 1 шт.
11. Набор реагентов для контроля качества тестов, MYCOPLASMA CONTROL:
— флакон с лиофилизированным штаммом Mycoplama hominis — 6 шт.
— флакон с лиофилизированным штаммом Ureaplasma urealiticum — 6 шт.
12. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY:
— плашка SEROLOGY — 14 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл — 14 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+2 ml UMMt) — 14 шт.;
— флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . — 14 шт.;
— флакон с реагентом «Положительный контроль» — 1 шт.
13. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY:
— плашка SEROLOGY — 120 шт.;
— флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 50 мл — 5 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+50 ml UMMt) — 5 шт.;
— флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . — 120 шт.;
— флакон с реагентом «Положительный контроль» — 5 шт.
14. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST ABG V2:
— плашка URIFAST ABG V2 — 50 шт.;
— флакон с реагентом M4H — 50 шт.;
— флакон с реагентом R4H — 1 шт.
15. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST TWIN 1C V2:
— плашка URIFAST Twin 1C V2- 25 шт.;
— флакон с реагентом M4H — 50 шт.;
— флакон с реагентом R4H — 1 шт.
16. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH:
— флакон с активированным латексом TEST LATEX — 1 шт. ;
— флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX — 1 шт. ;
— карта одноразовая для реакции TEST CARD — 15 шт.;
— одноразовая палочка для перемешивания STICK — 120 шт.
17. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH:
— флакон с активированным латексом TEST LATEX — 2 шт. ;
— флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX — 2 шт. ;
— карта одноразовая для реакции TEST CARD — 40 шт.;
— одноразовая палочка для перемешивания STICK — 320 шт.
18. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo:
— флакон транспортного реагента UMMt, 2 мл — 35 шт.
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) — 35 шт.
19. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo:
— флакон транспортного реагента UMMt, 3 мл. — 35 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) — 35 шт.
20. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo:
— флакон транспортного реагента UMMt, 50 мл — 1 шт.;
— флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+50 ml UMMt) — 1 шт.
II. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в отдельных упаковках:
1. Реагент для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, URICHROM II: плашка с агаром — 20 шт.
2. Реагент COMPLEMENT ASO-BAR: флакон с реагентом овечьих эритроцитов R2 — 2 шт.
3. Реагент UMMt, 2 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм — 35 шт.
4. Реагент UMMt, 3 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм — 35 шт.
III. Принадлежности:
— петля для инокуляции PRESTO ABG для тестов URIFAST — 400 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ»
Фактический адрес заявителя 115478, Россия, Каширское шоссе, д. 24
Юридический адрес заявителя 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Изготовитель «ЭЛИТЕХ МИКРОБИО»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Вид медицинского изделия Нет информации
Адрес производственной площадки ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France
Для регистрации медицинских изделий присылайте запрос или звоните!