• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

  • Home
  • Проведение испытаний медицинских изделий

Отзывы

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация медицинских изделий — это процедура которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, либо за ее пределами.

Данная процедура законодательно утверждена частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Обратите внимание на то, что законный выпуск и реализация медицинских изделий на территории страны без наличия регистрационного удостоверения от Росздравнадзора запрещен. Подробнее узнать об административной ответственности, наступающей при реализации МИ без регистрационного удостоверения можно здесь.


Что такое медицинское изделие?

В соответствии со статьей № 38 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.


Этапы регистрации МИ командой Госздравнадзора:

  • Проводим анализ технической документации, согласовываем назначения и технические характеристики медицинского изделия;
  • Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов проведения испытаний;
  • При необходимости дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл для медицинского изделия;
  • Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия;
  • Проводим комплекс технических и токсикологических испытаний в аккредитованной лаборатории;
  • Формируем полный пакет документации (регистрационное досье) и согласовываем его с Росздравнадзором;
  • Получаем направление на клинические исследования;
  • Проводим специализированные клинические исследования и получаем положительное решение по ним;
  • Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
  • Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
  • Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
  • Передаем полный комплект документации заказчику.

Обратите внимание, некоторые недобросовестные организации скрывают часть этапов работы по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя в заблуждение. Будьте бдительны!


Штат группы компаний по регистрации медицинского изделия:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

  • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник;
  • Эксперт по разработке документации и его помощник;
  • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний;
  • Переводчик;
  • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания);
  • Курьер.

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).


Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:

  • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:

→Смена юридического лица;

→Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)

→Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;

→Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

  • Изменение адреса производства медицинского изделия;
  • Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
  • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Документация необходимая для внесения изменений в РУ:

  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
  • Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • Номер регистрационного досье;
  • В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
  • В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
  • Опись документов (образец).

Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!


Основные этапы внесения изменений в РУ:

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
  • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Оплата государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Внесение изменений в регистрационные документы

Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.


Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.


В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

  • Класс 1 → 20 000 рублей;
  • Класс 2а → 30 000 рублей;
  • Класс 2б → 40 000 рублей;
  • Класс 3 → 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.


Процесс внесения изменений в регистрационные документы:

  • Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
  • Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
  • Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
  • Передача нового комплекта документации заказчику

Основные этапы внесения изменений в РУ:

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
  • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Оплата государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

  • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
  • Эксперт по разработке документации и его помощник,
  • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
  • Переводчики,
  • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
  • Курьер.

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Получение дубликата регистрационного удостоверения

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы можете обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.


Основания получения дубликата РУ:

  • Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).
  • Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).

Документация, необходимая для получения дубликата РУ:

  • Заявление о выдаче дубликата РУ (образец);
  • В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.


Документация, необходимая для клинических испытаний:

  • Образец медицинского изделия;
  • Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
  • Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
  • Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
  • Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
  • Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
  • Фотографии медицинского изделия.

В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медизделия.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.


Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Токсикологические испытания медицинских изделий

Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.


Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:

  • Медизделия контактирующие с поверхностью человека (с кожей);
  • Временно вводимые в организм человека медизделия;
  • Медизделия, предназначенные для имплантирования в организм человека.

В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.


Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Технические испытания медицинских изделий

Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.

Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т. е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.

Вторая форма испытаний применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.


Любой наш заказчик вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний максимально высока.


В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:

  • Предоставленный образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • Сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, либо не соответствуют действительности;
  • Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения таких испытаний.

Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «Госздравнадзор» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.


Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Дополнительные услуги, оказываемые ГК «Госздравнадзор»

Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Росздравнадзором, мы также любезно предлагаем вам следующие направления:

  • Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
  • Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
  • Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
  • Исправляем «ошибок» других центров и органов по сертификации;
  • Оформляем разрешения на ввоз медицинских изделий;
  • Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
  • Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
  • Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
  • Проводим различные испытания медицинских изделий;
  • Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
  • Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Восемь лет работы по регистрации медицинских изделий помогли приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров данной отрасли.

Узнайте стоимость выполнения работы

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 Многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной