- Главная
- Оформление регистрационного удостоверения на маску лицевую для защиты от CoVid-19
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Полное определение медицинского изделия смотрите здесь.
Термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Классы опасности медизделий по степени потенциального риска:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите нас.
Документы для проведения регистрации медицинского изделия:
Отечественные производители медизделий:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
- Технические условия (ТУ) (при наличии);
- Описание регистрируемого изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Иностранные производители медизделий:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
- Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
- Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- Технический файл (при наличии);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Основные этапы помощи в регистрации медицинского изделия экспертами Госздравнадзора:
- Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
- Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
- Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
- Оформляем направление на клинические исследования;
- Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
- Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
- Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
- Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
- Передаем полный комплект документации заказчику.
Эксперты компании Госздравнадзор всегда выполняют взятые на себя обязательства.
Каждый из этапов работ по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре отображен в договоре с нашей компанией.
Обратите внимание: посреднические организации скрывают некоторые этапы работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение!
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.Прочтите эту статью чтобы выбрать «правильного» регистратора медицинских изделий!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32ф.2. НК РФ.
В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может понадобиться сертификат или декларация соответствия.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
- Медицинские изделия 1 класса опасности – от 300 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;
- Медицинские изделия класса опасности 2а – от 400 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;
- Медицинские изделия класса опасности 2б – от 500 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;
- Медицинские изделия класса опасности 3 – от 600 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.
Стоимость работы окончательная и фиксируется в договоре с нашей компанией!В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимости работы уменьшаются.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия и стоимость проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а государственная пошлина - по счёту от Росздравнадзора.
Счета мы подготавливаем в процессе работы. Также подбираем показатели испытаний и оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории.
Штат нашей компании по регистрации медицинских изделий:
- Проект-менеджер по работе с заказчиком;
- Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
- Эксперт-испытатель по подбору показателей;
- Медицинский писатель с профильным образованием;
- Переводчик;
- Курьер.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (сокращенно ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
→ Смена юридического лица;
→ Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
→ Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
→ Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- Изменение адреса производства медицинского изделия;
- Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
- Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- Номер регистрационного досье;
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
- В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
- Опись документов (образец).
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационные документы (досье)
Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
Класс 1 → 20 000 рублей;
Класс 2а → 30 000 рублей;
Класс 2б → 40 000 рублей;
Класс 3 → 55 000 рублей.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
- Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
- Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
- Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
- Передача нового комплекта документации заказчику.
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
- Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
- Эксперт по разработке документации и его помощник,
- Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
- Курьер.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы можете обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата РУ:
- Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).
- Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
- Заявление о выдаче дубликата РУ (образец);
- В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Документация, необходимая для клинических испытаний:
- Образец медицинского изделия;
- Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
- Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
- Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
- Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Фотографии медицинского изделия.
В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медизделия.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Медицинские изделия предназначенные для контакта с организмом человека:
- Медицинские изделия контактирующие с поверхностью человека (с кожей);
- Временно вводимые в организм человека медицинские изделия;
- Медицинские изделия, предназначенные для имплантирования в организм человека.
В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Технические испытания медицинских изделий
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.
Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т. е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.
Вторая форма испытаний применяется к остальным видам медицинских изделий.
Любой наш заказчик вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний максимально высока.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
- Предоставленный образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- Сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, либо не соответствуют действительности;
- Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения таких испытаний.
Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «Госздравнадзор» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Дополнительные услуги нашей комании
Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Росздравнадзором, мы также предлагаем вам следующие направления:
- Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
- Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
- Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
- Исправляем «ошибок» других центров и органов по сертификации;
- Оформляем разрешения на ввоз медицинских изделий;
- Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
- Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
- Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
- Проводим различные испытания медицинских изделий;
- Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
- Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Госздравнадзор — Регистратор медицинских изделий
Компания Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи производителей и поставщиков медицинской продукции, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.
Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, компания Госздравнадзор постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому заказчику, обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств.
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании «Госздравнадзор» за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ГК «Госздравнадзор» успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С группой компаний «Госздравнадзор» приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в «Госздравнадзор».
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам группы компаний Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в проведении регистрации медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!