РУ № ФСР 2012/13564 от 26 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2012/13564 от 26 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13564 от 26 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2012/13564
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
342200
Номер записи в реестре 61994
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis» «ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG» по ТУ 9398-149-70423725-2021 Выпускается в четырех базовых вариантов комплектации. Комплект №1, в составе: Иммуносорбент — 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,5 мл). конъюгат — 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Комплект №2, в составе: Иммуносорбент — 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,5 мл). конъюгат — 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт. Комплект № 3, в составе: Иммуносорбент — 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,5 мл). конъюгат — 1 фл. (12 мл). раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт Комплект № 4, в составе: Иммуносорбент — 1 планшет. контрольный положительный образец (К+) — 3 фл. (по 1,5 мл). контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,5 мл). конъюгат- 3 фл. (по 3,0. 5,0 и 12 мл соответственно). раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14,0 мл). 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40,0 мл). Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (12,0 мл). Стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. Клейкая пленка для планшета — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.