РУ № ФСР 2012/13216 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2012/13216 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13216 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2012/13216
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
271010
Номер записи в реестре 62602
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита» «ИФА-Паротит-IgM/IgG» по ТУ 9398-142-70423725-2021 варианты комплектации: 1. Комплект № 1 — набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» «ИФА-Паротит-IgM»; 2. Комплект № 2 — набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» «ИФА-Паротит-IgG». В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,2 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,0 мл); — контрольный образец уровня «среза» (К+пор) 1 фл. (2,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (13 мл); — блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл); — раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (15,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (15,0 мл); — 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] — 2 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 2 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. Комплект № 2: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,2 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,0 мл); — контрольный образец уровня «среза» (К+пор) 1 фл. (2,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (13 мл); — раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (15,0 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (15,0 мл); — 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] — 2 фл. (40,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.