РУ № ФСР 2011/12217 от 19 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2011/12217 от 19 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/12217 от 19 мая 2022 года
Номер РУ ФСР 2011/12217
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
195930
Номер записи в реестре 62734
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH» «ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность» по ТУ 9398-105-70423725-2021 Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 230С (1) и 370С (2)) Комплект № 1 — «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность» — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 — «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 — «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 — «ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-авидность» — для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. 1. Комплекты № 1/1, 1/2 — набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»: — иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; — К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); — К+НА — контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); — К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); — К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); — конъюгат — титр 1:1000 для комплекта №1/1, титр 1:2000 для комплекта №1/2 — 1 фл. (13 мл); — ДР — диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); — РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); — [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): — вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. 2. Комплекты № 2/1, 2/2 — набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»: — иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; — К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); — К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); — К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); — К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); — конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр1:2000 для комплекта № 2/2 — 1 фл. (13 мл); — ДР — диссоциирующий раствор — 1 фл. (10,0 мл); — РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); — [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): — вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. 3. Комплекты № 3/1, 3/2 — набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: — иммуносорбент — лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; — К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); — К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); — К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); — К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); — конъюгат — титр 1:1000 для комплекта №3/1, титр 1:2000 для комплекта №3/2 — 1 фл. (13 мл); — ДР — диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); — РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); — [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): — вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт. 4. Комплекты № 4/1, 4/2 — набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: — иммуносорбент — очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном — 1 планшет; — К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (1,3 мл); — К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); — К+пор — контрольный образец уровня «среза» — 1 фл. (1,3 мл); — К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (1,3 мл); — конъюгат — титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 — 1 фл. (13 мл); — ДР — диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); — РИ — раствор индикаторный — 1 фл. (13 мл); — [ФСБ-Т(х25)] — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО — раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): — вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.;
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.