РУ № ФСР 2011/11681 от 06 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2011/11681 от 06 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2011/11681 от 06 мая 2022 года
Номер РУ ФСР 2011/11681
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
187420
Номер записи в реестре 64190
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006 в составе: Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011. Реагент 1 (буфер-субстратная смесь): — 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ): — 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл). Реагент 3 (натрия гидроокись): — 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л): — 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл). Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Фактический адрес изготовителя 199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя 199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Производственная площадка ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ», Россия, 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.