РУ № ФСР 2010/08937 от 20 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/08937 от 20 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08937 от 20 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/08937
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 29.10.59.170
Дата выдачи РУ 20 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
238600
Номер записи в реестре 62706
Наименование медицинского изделия Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, прицепа специального модели 883410 1. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-Р-«АМИКО», или или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-РП, или Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц — 1 шт. 2. Электрические тепловые завесы, производительность не менее 300 м3/ч, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», или АО «НПО «Тепломаш», или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани» — 1-2 шт. 3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства SDMO Industries, Франция, или ЗАО «Межотраслевое научно- производственное объединение Энерготехиика», Россия — 0-1 шт. 4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, — 0-1 шт. 5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или Agfa Gevaert Healthcare GmbH, Германия, — 0-1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений — 0-1шт. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога — 0-1 шт. 8. Система отопления на базе дизельного отопителя, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не более -40 °С до не менее +80 °С, производства J. Eberspaecher, Германия, или Webasto AG, Германия, или ООО «Адверс», Россия — 0-1 шт. 9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства «АВ Electrolux», Швеция, или Ballu, Китай — 0-1 шт. 10. Вентилятор, макс, поток воздуха не менее 85 м /ч, производства ООО «ЭРА», Россия или VENTS, ЧАО «Вентиляционные системы», Украина — 0-1 шт. 11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч; полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «Тимберк Хоум Хиатинг Эпплаенсис Компани», Израиль — 1-3 шт. 12. Кабель силовой, 3х4+1х2,5, 25 м, производства ООО «КОНКОРД», Россия или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия — 0-1 шт. 13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства ИП «Новиков Виктор Яковлевич», Россия, — 0-1 шт. 14. Система независимого водоснабжения — 0-1 шт. 15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства SFA, Франция, или Thetford B.V., Нидерланды, или Bioforce, Китай — 0-1 шт. 16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства IPV GmbH, Германия, или ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или Shivaki, Россия — 1 шт. 17. Аптечка первой помощи, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия — 1 шт. 18. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, — 1 шт. 19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12×18 см, масса не более 5 кг, производства ИП «Новиков Виктор Яковлевич», Россия, — 0-1 шт. 20. Набор мебели: — шкаф для одежды — 0-1 шт. — тумбочка — 0-1 шт. — диван-кушетка — 0-1 шт. — стол — 0-2 шт. — кресло — 0-2 шт. 21. Эксплуатационная документация: — руководство по эксплуатации; — паспорт; — инструкция по пользованию системой водоснабжения.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «РЕНТГЕНПРОМ»
Фактический адрес изготовителя 143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л № 0080204, зд. 173
Юридический адрес изготовителя 143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л № 0080204, зд. 173
Производственная площадка 1. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, зд. № 56. 2. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.