РУ № ФСР 2010/08688 от 14 февраля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/08688 от 14 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08688 от 14 февраля 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/08688
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 29.10.59.170
Дата выдачи РУ 14 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260130
Номер записи в реестре 53120
Наименование медицинского изделия Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 в исполнении «Женское здоровье» (Передвижной маммограф) в составе: 1. Система маммографическая MX с принадлежностями. 1. Система маммографическая MX, моделей: 1. 600. 2. 300. Базовый состав: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600. 2. Рентгенографический штатив. 3. Пульт управления. 4. Защитный экран 0,5мм РЬ. 5. Компрессионная пластина 1-2 шт. 6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт. 7. Кабели. 8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.). 9. Предохранители 1-4 шт. 10. Плоскопанельные детекторы: — Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию). — Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию). — Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию). 11. Руководство пользователя. (РУ № ФСЗ 2010/06587), «ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.», Корея (GENORAY СО., LTD., Korea) — 1 шт. (при необходимости). 2. Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1-14309534-118-2003, с принадлежностями Состав: 1. Устройство рентгеновское штативное производства фирмы «РАДМИР» ДП АО НИИРИ, Украина, со встроенной рентгеновской трубкой 0,006БД24-45 производства ЗАО «Светлана-рентген», Россия — 1 шт. 2. Педаль, производства фирмы «РАДМИР» ДП АО НИИРИ, Украина — 2 шт. 3. Заглушка, производства фирмы «РАДМИР» ДП АО НИИРИ, Украина — 1 шт. (РУ № РЗН 2014/2046) , Фирма «Радмир» ДП АО НИИРИ, Украина — 1 шт. (при необходимости). 3. Комплекс рентгеновский маммографический цифровой СИМА Комплекс рентгеновский маммографический цифровой «СИМА», в составе: 1. Блок рентгено-оптический — 1 шт. 2. Устройство штативное — 1 шт. 3 Трубка рентгеновская в корпусе — 1 шт. 4 Блок педалей — 2 шт., (РУ № ФСЗ 2012/11554), Фирма «Радмир» ДП АО НИИРИ, Украина — 1 шт. (при необходимости). 4. Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН в составе: — рентгеновское питающее устройство; — рентгеновский излучатель; — рентгеновское штативное устройство; — АРМ оператора; — АРМ врача-рентгенолога; — комплект ЗИП; — комплект инструмента и принадлежностей; — комплект монтажных частей., (РУ № ФСЗ 2010/08184), УП «АДАНИ», Республика Беларусь- 1 шт. (при необходимости). 5. Маммограф рентгеновский МР — «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях: I. Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР — «Диамант» (исполнение 1) в составе: 1. Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия. 2. Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3. Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4. Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5. Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6. Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8. Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9. Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 11. Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 12. Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13. Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14. Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15. Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16. Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17. Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия. 19. Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 20. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21. Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. 22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 23. Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата: a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; II. Маммограф рентгеновский МР — «Диамант» (исполнение 2) в составе: 1. Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия. 2. Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3. Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4. Экспонометр маммографический, РНТМ 9000 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6. Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия. 9. Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 10. Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 11. Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 12. Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13. Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15. Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16. Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 17. Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия. 19. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. III. Маммограф рентгеновский МР — «Диамант» (исполнение 3) в составе: 1. Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3. Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 24х30 см, РМХ 2000; 4. Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5. Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия. 10 Пластины компрессионные: a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 11. Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 12. Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13. Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14. Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15. Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16. Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17. Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 18. Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 19. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия. 20. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21. Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония, (РУ № ФСР 2012/14039), ООО «Севкаврентген», Кабардино-Балкарская Республика — 1 шт. (при необходимости). 6. Маммограф рентгеновский цифровой «МЕДИМА» по ТУ 9442-002-71327975-2008, (РУ № ФСР 2009/03835), ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», Москва — 1 шт. (при необходимости). 7. Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями, состав: 1. Маммограф рентгеновский, варианты исполнения: 1.1 Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — Штатив: — С дуга; 1.2 Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00154; 1.3 Маммограф рентгеновский МАММО DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.4 Маммограф рентгеновский с кольцеобразным штативом MAMMO-R DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 2.1 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 2.2 Рентгеновская трубка М 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада. 2.3 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.А.Е. SpA», Италия. 3. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения: 3.1 ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 3.2 MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства «iRay Technology (Shanghai) Ltd», Китай; 3.3 FLAT DR Плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, варианты исполнения: 4.1 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; — системный компьютерный блок; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 4.2 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария, в составе: — блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; — системный компьютерный блок; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 5. Ширма рентгенозащитная, варианты исполнения (при необходимости): 5.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: — резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» (фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; — с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; — с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; — с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К»). 5.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: — ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ»; ШРБ2п-«ПОНИ»; ШРБ2л-«ПОНИ»; ШРБ3-«ПОНИ». 5.3 Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия или производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.2. Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.3. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. (РУ № РЗН 2016/4177), ООО «РЕНМЕДПРОМ», Москва — 1 шт. (при необходимости). 8. Аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» по ТУ 9442-030-42254364-2010, в составе: Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: — устройство рентгеновское питающее высокочастотное; — излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы «IAE», Италия или производства ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ»; — компрессионное устройство; — коллиматор (щелевая диафрагма); — линейный детектор; — экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки., (РУ № ФСР 2010/08411), АО «РЕНТГЕНПРОМ», г. Истра, Московская обл. — 1 шт. (при необходимости). 9. Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018 I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или производства ООО «А2000», Россия 10. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 11. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 13. Проявочная машина, производства Carestream Health, США (при необходимости). 14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача-маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 20. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 21. Кассеты маммографические формата 18х24 и/или 24х30, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-00 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-00 ПС. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 17. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 19. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 23. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-01 РЭ. 25. Паспорт ИЮПН.941212.002-01 ПС. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии (вид 238440): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия. 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача — маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 15. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Программный комплекс для реконструкции томосинтетических изображений производства ООО «А2000», Россия или ООО НП НПФ «Гаммамед-П», Россия (при необходимости). 20. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 21. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-02 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-02 ПС., (РУ № ФСР 2011/12300), ООО «Рен Инн Мед», Москва — 1 шт. (при необходимости). 10. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки СР 1000 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/01568), «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия (Agfa HealthCare N.V., Belgium) — 1 шт. (при необходимости). 11. Кресло гинекологическое КГ-3М по ТУ 9452-021-07614107-2004, в комплектации со следующими съемными частями: — подколенник — 2 шт.; — упор для рук — 2 шт.; — столик для инъекций — 1 шт.; — тазик или тазик со сливом — 1 шт.; — секция ножная — 1 шт.; — подголовник — 1 шт.; — штатив для вливаний — 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07066), АО «ДЗМО», р.п. Досчатое Нижегородской обл. — 1 шт. (при необходимости). 12. Кресло гинекологическое КГ-6-2 по ТУ 9452-043-07614107-2007 и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подножка, секция нижняя, (РУ № ФСР 2008/02477), АО «ДЗМО» , р.п. Досчатое Нижегородской обл. — 1 шт. (при необходимости). 13. Кресло гинекологическое с ручным приводом КГ-1 по ТУ 9452-021-07614107-2004 в комплектации со следующими съемными частями: — подколенник — 2 шт.; — упор для рук — 2 шт.; — тазик или тазик со сливом — 1 шт.; — столик инструментальный — 1 шт.; — подголовник — 1 шт.; — штатив для вливаний — 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07065) АО «ДЗМО», р.п. Досчатое Нижегородской обл. — 1 шт. (при необходимости). 14. Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03» «Альтон-06» «Альтон-106», и их модификаций по ТУ 9441-101-56723727-2006, в следующей комплектации: «Альтон-103»: — электрокардиограф «Альтон-103» — 1 шт.; — кабель пациента с элементами защиты — 1 шт.; — шнур питания от сети переменного тока — 1 шт.; — держатель рулона бумаги — 1 шт. «Альтон-03»: — электрокардиограф «Альтон-03» — 1 шт.; — кабель пациента с элементами защиты — 1 шт.; «Альтон-06»: — электрокардиограф «Альтон-06» — 1 шт.; — кабель пациента с элементами защиты — 1 шт.; «Альтон-106»: — электрокардиограф «Альтон-06» — 1 шт.; — кабель пациента с элементами защиты — 1 шт.; — держатель рулона бумаги — 1 шт. (РУ № ФСР 2012/13034), ООО «Альтоника», Москва — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-006-24149103-2010, Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д»: 1. ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1, МТЦ.34.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия Блок электрокардиографический, МТЦ.34.01.001, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай, 1 шт. Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/2979 от 18 августа 2015, «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 10 шт. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 57мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт. Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль Wi-Fi (при необходимости), МТЦ.32.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль LAN (при необходимости), МТЦ.32.02.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Модуль Bluetooth (при необходимости), МТЦ.34.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. MicroSD карта (при необходимости), «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай, 1 шт. Кабель COM-порта (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт. Кабель USB-А-USB-В (при необходимости), «HAMA», Китай, 1 шт. Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт. Принтер (при необходимости), «Hewlett Packard», Вьетнам, 1 шт. Адаптер для одноразового ЭКГ электрода (при необходимости), V0010G, «Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., LTD», Китай, 10 шт. Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт. Ось бумажного рулона 57, К010, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Очиститель термоголовки (при необходимости), «Zebra», Китай, 1 шт. Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Руководство по эксплуатации, МТЦ.34.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия , 1 шт. 2. ЭК 3Т-01-«Р-Д»/2, МТЦ.35.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия Блок электрокардиографический, МТЦ.35.01.001, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай, 1 шт. Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/2979 от 18
Заявитель (держатель РУ) ООО «Торговый дом Ворсма»
Фактический адрес заявителя 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д. 66, офис 1
Юридический адрес заявителя 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д. 66, офис 1
Изготовитель ООО «Торговый дом Ворсма»
Фактический адрес изготовителя 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д. 66, офис 1
Юридический адрес изготовителя 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д. 66, офис 1
Производственная площадка ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, 606104, Нижегородская область, г. Павлово, ул. Аллея Ильича, д. 35 «А»
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.