РУ № ФСР 2010/08510 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/08510 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08510 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/08510
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
141330
Номер записи в реестре 61495
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену CagA Helicobacter pylori» «ИФА-Хеликобактер-IgG» по ТУ 9398-087-70423725-2021 В состав набора входят: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,2 мл); — контрольный образец уровня среза (К+пор) — 1 фл. (2,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (2,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (13 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (15 мл); — раствор для разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (15 мл); — 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка маркировки стрипов по инфекциям — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.