РУ № ФСР 2010/08229 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/08229 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08229 от 24 мая 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/08229
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
213570
Номер записи в реестре 61161
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-lgG» по ТУ 9398-069-70423725-2020 В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: — иммуносорбент — 12 стрипов; — калибровочные пробы (КП1-КП6) — по 1 фл. (1,5 мл); — контрольный положительный образец (КО) — 1 фл. (1,5 мл); — конъюгат — 1 фл (13 мл); — ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО -раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО- раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл.(15 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) — 1 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО «Термо Фишер Сайентифик», Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка цветной маркировки стрипов — 1 шт. Комплект № 2: — иммуносорбент — 12 стрипов; — калибровочные пробы (КП1-КП6) — по 1 фл. (1,5 мл); — контрольный положительный образец (КО) — 1 фл. (1,5 мл); — конъюгат — 1 фл. (13 мл); — ФСБ-Т(х25) — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (по 40 мл); — РРО -раствор для разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — РПРО- раствор для предварительного разведения образцов — 1 фл. (15 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) — 1 шт.; — одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО «Термо Фишер Сайентифик», Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшета — 4 шт.; — карточка цветной маркировки стрипов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.