РУ № ФСР 2008/03021 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2008/03021 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03021 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2008/03021
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
286460
Номер записи в реестре 61807
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM» Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013 в составе: — иммуносорбент; — конъюгат (концентрат); — К- — контрольный отрицательный образец; — К+ — контрольный положительный образец; — РРК — раствор для разведения конъюгата; — БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток; — ПР (концентрат х 25) — промывочный раствор; — стоп-реагент; — ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором); или — СБ-субстратный буферный раствор; — ТМБ-хромоген- 3,3`, 5,5`- тетраметилбензидин.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.