РУ № ФСР 2008/02829 от 21 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2008/02829 от 21 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02829 от 21 марта 2022 года
Номер РУ ФСР 2008/02829
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 21 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
191090
Номер записи в реестре 62595
Наименование медицинского изделия Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«МАКСИМА» по ТУ 9442-025-11150760-2008 в составе: 1. Штатив РДК612-210 по спецификации или RDK612- по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.2. Стол в следующих исполнениях: 1.2.1. Стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея 1.2.2. Штатив с поворотным кронштейном: — серии MH производства Shimadzu, Япония; — или серий B, CS производства Omega Medical Imaging Inc., США; — или серии Roesys ARC производства Roesys GmbH, ФРГ 1.2.3. Стол телеуправляемый: — серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия или — серий Superix или CLISIS производства Mecall s.r.l., Италия или — серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION, производства Shimadzu, Япония или — серии MERATEL производства General Medical Merate s.p.a, Италия или — серии MRX производства MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия. 1.3. Излучатель рентгеновский: — серии Е производства Toshiba, Япония или — серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия или — серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или — серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varian Medical Systems, США или — серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США или — серии SV производства Siemens, ФРГ или — серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.4. Коллиматор (диафрагма): — серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея; — или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ; — или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия; — или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.5. Камера ионизационная: — серии 70 производства VacuTec, Me_technik GmbH, ФРГ; — или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; — или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; — или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стойка: 2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон» или 2.2. Стойка вертикальная цифровая СВЦ1-000 по спецификации или СВЦ1-010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или 2.3. Стойка РДК612-230 по спецификации или RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: 2.3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.3.2. Колонна с направляющими: — серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.3.3. Стойка снимков: — серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея или — серии ProVert производства Provotec GmbH & Co. KG , ФРГ или — серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия. 2.3.4. Камера ионизационная: — cерии 70 производства VacuTec, Me_technik GmbH, ФРГ или — cерии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или — серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или — серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Кронштейн с излучателем в сборе РДК612-240 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 3.2. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея; 3.3. Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства Listem Corporation, Республика Корея; 3.4. Излучатель рентгеновский: — серии Е производства Toshiba, Япония; — или серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия; — или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея; — или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства Varian Medical Systems, США; — или серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США; — или серии SV производства Siemens, ФРГ; — или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.5. Коллиматор (диафрагма): — серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея; — или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ; — или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия; — или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): — серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция; — или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co, Ltd , Республика Корея; — или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.7. Камера ионизационная: — серии 70 производства VacuTec, Me_technik GmbH, ФРГ; — или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; — или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; — или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 4. Стол пациента РДК612-220 по спецификации или RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 4.2. Стол снимков серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея; — или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ. 4.3. Стол-каталка в следующих исполнениях: — серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; — или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; — или стол для катетеризации серии KS производства Shimadzu, Япония; — или стол для катетеризации серий С или CS производства Omega Medical Imaging, Inc., США. 5. Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 5.2. РПУ АРЦ1-360 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.2.1. Генератор рентгеновский: — серии Pro Vario производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; — или серии Editor производства K&S R_ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; — или серии Epsilon производства EMD Technologies Inc., Канада; — или серии TOP-X производства Innomed Medical Inc., Венгрия; — или серий CPI или BRG производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; — или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, ФРГ. 5.2.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: — серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; — или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, ФРГ. 6. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 7. УРИ: 7.1. УРИ-612-«ОКО» (УРИ -612П-«ОКО») по ТУ 9452-004-11150760-2005, производства АО «НИПК «Электрон». 7.2. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 8. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 8.1. Станция рабочая: — оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; — врача/рентгенолога (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; — регистратора (АРМ3) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; — мониторы: — серий CCL, МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония; — и/или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США; — и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея; — и/или серий MD, NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США; — и/или серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ; — и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США; — и/или серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония; — и/или серии Erame производства Erame electronique, Франция; — и/или серий MM, MC производства Waveric, Республика Корея; — и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ; — и/или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония; — и/или серии EM производства Tecnint HTE S.r.l, Италия; — и/или серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия; — и/или серий MML, MCL производства FIMI SRL, Италия; — и/или серии ENEO производства ENEO, ФРГ. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1. Дозиметр: — по ТУ 4362-004-31867313-98 производства НПП «Доза», Россия; — или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, ФРГ; — или серии VacuDAP производства VacuTec Me_technik GmbH, ФРГ. 9.2. Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Оборудование рентгенозащитное и др.: 9.3.1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000х500 мм: — серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, ФРГ; — серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, ФРГ. 10. Документация: — паспорт; — руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НИПК «Электрон»
Фактический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Производственная площадка АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.