РУ № ФСР 2007/01577 от 20 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2007/01577 от 20 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/01577 от 20 апреля 2022 года
Номер РУ ФСР 2007/01577
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
204700
Номер записи в реестре 61588
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016 Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 — раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 1.2. Реагент 2 — раствор, содержащий нитрит натрия; 1.3. Калибратор — лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1 — раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 2.2. Реагент 2 — раствор, содержащий нитрит натрия; 2.3. Калибратор 1 — лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 2.4. Калибратор 2 — лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 90 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 7) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1 — раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 3.2. Реагент 2 — раствор, содержащий нитрит натрия; 3.3. Калибратор 1 — лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.4. Калибратор 2 — лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 6 флаконов (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Производственная площадка АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.