РУ № ФСЗ 2012/13416 от 04 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13416 от 04 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13416 от 04 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13416
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 04 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
127500
Номер записи в реестре 63420
Наименование медицинского изделия Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические, CUSA Excel+, CUSA NXT, с принадлежностями Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические «CUSA Eхcel+», «CUSA NXT» с принадлежностями: I. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA Excel+. 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт. 2. Рукоятка-фрагментатор 23 кГц, 1 шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 36 кГц, 1 шт. 4. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (6 шт.). 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (6 шт.). 6. Комплект крепления наконечников (монтажная платформа и ключ), 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 2 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (4 шт.) 11. Наконечник для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (4 шт.) II. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA NXT 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт 2. Стойка для консоли управления или сервисный модуль с аспиратором, 1шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 24 кГц, 1 шт. 4. Рукоятка-фрагментатор 35 кГц, 1 шт. 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора, 1 уп. (10 шт.) 6. Комплект крепления наконечников, 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 1 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп. (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 24 кГц, 1 уп. (5 шт.) 11. Наконечники для фрагментатора 35 кГц, 1 уп. (5 шт.) 12. Емкость для сбора отходов 2л, 1 шт. III. Принадлежности к аспиратору-деструктору CUSA EXcel+ и CUSA NXT 1. Рукоятка-фрагментатор, 1-16 шт. 2. Наконечники для фрагментатора с силиконовой насадкой, 1-100 шт. 3. Кейс для стерилизации инструментов, 1-6 шт. 4. Трубки соединительные, 1- 20 шт. 5. Комплект крепления наконечников, 1-12 шт. 6. Защитный фильтр, 1-50 шт. 7. Блок питания высоковольтный, 1 шт. 8. Блок питания низковольтный, 1 шт. 9. Трансформатор основного блока (аппаратной консоли), 1 шт 10. Стабилизатор напряжения, 1 шт. 11. Фильтр сетевой, 1 шт. 12. Кабель блоков соединительный (в наборе), 1-4 шт. 13. Преобразователь электрических сигналов, 1 шт. 14. Клапан электромагнитный гидравлической, 1 шт. 15. Предохранитель блока питания, 1-10 шт. 16. Клавиатура, 1 шт. 17. Дисплей, 1 шт. 18. Панель лицевая, 1 шт. 19. Панель задняя, 1 шт. 20. Динамик звуковой для контроля состояния работы, 1 шт. 21. Вентилятор охлаждения основного блока, 1 шт. 22. Трубки и шланги гидравлические, 1-8 шт. 23. Трубки и шланги пневматические, 1-8 шт. 24. Адаптер сетевой, 1-4 шт. 25. Коннектор для подсоединения операционных шлангов, 1 шт. 26. Ультразвуковой разъем, 1-12 шт. 27. Элемент уплотнительный для коннектора (включает уплотнительные кольца), 1-4 шт. 28. Электромотор помпы основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 29. Помпа основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 30. Компрессор основного блока, 1 шт. 31. Датчик давления жидкости блока гидравлики, 1 шт. 32. Датчик расхода жидкости блока гидравлики, 1 шт. 33. Датчик давления газа блока компрессора, 1 шт. 34. Датчик расхода газа блока компрессора, 1 шт. 35. Клапаны блоков гидравлики и компрессора, 1-2 шт. 36. Регуляторы гидравлические, пневматические, 1-4 шт. 37. Емкость для сбора жидкости, 1-24 шт. 38. Блок компрессора, 1-2 шт. 39. Инструкция по сервису, 1 шт. 40. Руководство оператора, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейропроджект»
Фактический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Изготовитель «Интэгра ЛайфСаенсиз (Ирландия) Лимитэд»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Integra LifeSciences (Ireland) Ltd., IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences (Ireland) Ltd., IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, Ireland
Производственная площадка 1. Integra LifeSciences (Ireland) Ltd, IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland. 2. Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USA. 3. Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro, New Jersey, 08536, USA. 4. Integra LifeScienсes Corporation, 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, Ohio, 45227, USA. 5. steute Technologies GmbH & Co. KG, Brückenstr. 91, 32584 Löhne, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.