РУ № ФСЗ 2012/13277 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13277 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13277 от 13 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13277
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.170
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64209
Наименование медицинского изделия Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: — блок питания. — блок шприцевой. — консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. пульт дистанционного управления. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: 2. блок питания. 3. блок шприцевой. 4. консоль. 5. кабель сетевой 220В. 6. кабель сетевой 115В. 7. кабель консоли. 8. кабель блока шприцевого. 9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 12. руководство по сервису. III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: — блок питания. — блок шприцевой. — консоль. 2. стойка напольная. 3. кабель сетевой 220В. 4. кабель сетевой 115В. 5. кабель консоли. 6. кабель шприцевого блока шприцевого. 7. блок предварительного подогрева растворов. 8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 11. руководство по сервису. IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации: 1. блок шприцевой. 2. блок питания. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель блока шприцевого удлинительный. 5. кабель сетевой 220В. 6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 7. руководство по сервису. V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: — блок питания. — блок-преобразователь питания. — блок шприцевой. — консоль. — блок коммуникационной защиты с фильтром. — стойка напольная. — кабель сетевой 220В. — кабель сетевой 115В. — пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации: 1. блок основной в составе: — блок питания. — блок-преобразователь питания. — блок шприцевой. — консоль. — блок коммуникационной защиты с фильтром. — стойка напольная. — кабель сетевой 220В. — кабель сетевой 115В. — пульт дистанционного управления. 2. кабель консоли. 3. кабель блока шприцевого. 4. кабель коммуникационный. 5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт. 6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт. 7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD). 8. руководство по сервису. Принадлежности: 1. Блоки, не более 20 шт.: — управления. — инжекторные. — распределительные. — электронные. — памяти. — ЭКГ. — предварительного подогрева растворов. — экранирующие. 2. Стойки, не более 20 шт.: — напольные простые. — с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий. — рельсовая. — с подъемным устройством. — для блоков. — для дисплеев. — для пультов управления. 3. Крепления, не более 20 шт.: — настенное. — настольное. — потолочное подвесное. — консольное. — фиксированное. — подвижное. — рельсовое. — с подъемным и поворотным устройствами. 4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт. 8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт. 9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт. 10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт. 11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт. 12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт. 13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт. 15. Муфты для шприцев, не более 100 шт. 16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт. 17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт. 18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт. 20. Коммуникационные панели, не более 20 шт. 21. Стойки инфузионные, не более 10 шт. 22. Дисплеи световодные, не более 10 шт. 23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт. 24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт. 25. Детектор воздуха, не более 3 шт. 26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт. 27. Шприцы, не более 100 шт. 28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт. 29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт. 30. Тележки, не более 10 шт. 31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. 32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт. 33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт. 34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт. 35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Санте Медикал Системс»
Фактический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, этаж 14, помещ. XCII, ком. 32
Юридический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, этаж 14, помещ. XCII, ком. 32
Изготовитель «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС»
Фактический адрес изготовителя , США, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Производственная площадка Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1624, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.